Laquinimod nella sclerosi multipla primaria progressiva
Sono state valutate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Laquinimod in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva ( PPMS ).
Nello studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ARPEGGIO ( A Randomized Placebo-controlled Trial Evaluating Laquinimod in PPMS, Gauging Gradations in MRI and Clinical Outcomes ), i pazienti eleggibili con sclerosi PPMS sono stati randomizzati a ricevere Laquinimod orale una volta al giorno 0.6 mg o 1.5 mg o un placebo corrispondente.
La variazione percentuale del volume cerebrale ( PBVC; endpoint primario ) dal basale alla settimana 48 è stata valutata mediante risonanza magnetica.
Gli endpoint secondari ed esplorativi hanno incluso misure cliniche e di risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
Gli endpoint di efficacia sono stati valutati utilizzando una procedura di test statistico gerarchica predefinita.
La sicurezza è stata monitorata durante lo studio.
Il braccio con la dose di Laquinimod da 1.5 mg è stato interrotto il 1° gennaio 2016, a causa di eventi cardiovascolari.
In totale 374 pazienti sono stati randomizzati a Laquinimod 0.6 mg ( n=139 ) o 1.5 mg ( n=95 ) o placebo ( n=140 ).
ARPEGGIO non ha raggiunto l'endpoint primario dell'effetto significativo del trattamento con Laquinimod 0.6 mg rispetto al placebo sulla variazione percentuale del volume cerebrale dal basale alla settimana 48 ( differenza media aggiustata=0.016%, P=0.903 ).
Laquinimod 0.6 mg ha ridotto il numero di nuove lesioni cerebrali in T2 alla settimana 48 ( risk ratio, RR=0.4; P=0.001 ).
L'incidenza degli eventi avversi è stata maggiore tra i pazienti trattati con Laquinimod 0.6 mg ( 83% ) rispetto a Laquinimod 1.5 mg ( 66% ) e placebo ( 78% ).
Laquinimod 0.6 mg non ha dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla perdita di volume cerebrale nella sclerosi multipla primariamente progressiva alla settimana 48. ( Xagena2020 )
Giovannoni G et al, Neurology 2020; 95: 1027-1040
Neuro2020 Farma2020
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