Xapedia.it

Impianto di Naltrexone a rilascio prolungato versus Naltrexone per os nella prevenzione delle recidive di dipendenza da oppiacei

Gli impianti di Naltrexone a rilascio prolungato possono migliorare i risultati del trattamento non-agonista della dipendenza da oppioidi.

È stato effettuato uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, per confrontare gli esiti degli impianti di Naltrexone, il Naltrexone per via orale e il trattamento senza farmaco.

Lo studio della durata di 6 mesi è stato effettuato seguendo i programmi di trattamento delle tossicodipendenze di San Pietroburgo ( Russia ) con 306 pazienti dipendenti da oppiacei sottoposti a disintossicazione.

Il trattamento consisteva in una attività di sostegno bisettimanale e uno dei seguenti tre trattamenti per 24 settimane: (1) impianto di Naltrexone 1000 mg e placebo per via orale ( gruppo IN+PO; 102 pazienti ); (2) impianto di placebo e Naltrexone 50 mg per via orale ( gruppo IP+NO; 102 pazienti ); (3) impianto di placebo e placebo per via orale ( gruppo IP+PO; 102 pazienti ).

La principale misura di esito era la percentuale di pazienti che ha mantenuto il trattamento senza ricadute.

Dal mese 6, 54 dei 102 pazienti nel gruppo IN+PO ( 52.9% ) sono rimasti in trattamento senza recidive rispetto a 16 pazienti su 102 nel gruppo IP+NO ( 15.7% ) ( analisi di sopravvivenza, log-rank test, P minore di 0.001 ) e 11 pazienti su 102 nel gruppo IP+PO ( 10.8% ) ( P minore di 0.001 ).

Il confronto tra IP+NO vs IP+PO ha mostrato un trend non-significativo a favore del gruppo IP+NO ( P=0.07 ).

Conteggiando i risultati dei test mancanti come positivi, la percentuale di test di screening delle urine con risultati negativi per gli oppiacei è stata del 63.6% per il gruppo IN+PO; 42.7% per il gruppo IP+NO; e 34.1% per il gruppo IP+PO ( P minore di 0.001, test esatto di Fisher, rispetto al gruppo IN+PO ).

Si sono verificate 12 infezioni della ferita in 244 impianti ( 4.9% ) nel gruppo IN+PO, 2 infezioni in 181 impianti ( 1.1% ) nel gruppo di IP+NO, e 1 infezione in 148 impianti ( 0.7% ) nel gruppo IP+PO ( P=0.02 ).

Tutti gli eventi si sono verificati nelle prime 2 settimane dopo l'impianto e si sono risolti con la terapia antibiotica.
Si sono verificate 4 reazioni locali ( arrossamento e gonfiore ) nel secondo mese dopo l'impianto nel gruppo IN+PO ( P=0.12 ) e tutte si sono risolte con farmaci antiallergici.

Altri effetti avversi non-localizzati nel sito di impianto sono stati segnalati in 8 visite su 886 ( 0.9% ) nel gruppo IN+PO, 4 visite su 522 ( 0.8% ) nel gruppo IP+NO, e 3 visite su 394 ( 0.8% ) nel gruppo IP+PO; tutti si sono risolti e nessuno era grave.
Non è stata rilevata alcuna evidenza di un aumento delle morti per overdose dopo la fine del trattamento con Naltrexone.

In conclusione, l'impianto è più efficace del Naltrexone per via orale o del placebo.
Più pazienti nel gruppo IN+PO, rispetto agli altri gruppi, hanno sviluppato infezioni della ferita o irritazione locale, ma nessun episodio è risultato grave e tutti si sono risolti con il trattamento. ( Xagena2012 )

Krupitsky E et al, Arch Gen Psychiatry 2012; 69: 973-981

Psyche2012 Farma2012