Nivolumab di prima linea a durata fissa più Ipilimumab seguito da Nivolumab in popolazioni di pazienti clinicamente diverse con melanoma non-resecabile in stadio III o IV: studio CheckMate 401
Per far fronte alla scarsità di dati nei pazienti con esiti storicamente sfavorevoli, è stato condotto lo studio di fase IIIb CheckMate 401 a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) seguito da Nivolumab in monoterapia in popolazioni di pazienti clinicamente diverse con melanoma avanzato.
I pazienti naive-al-trattamento con melanoma non-resecabile in stadio III-IV hanno ricevuto Nivolumab 1 mg/kg più Ipilimumab 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane ( 4 dosi ) seguito da Nivolumab 3 mg/kg ( 240 mg a seguito di una modifica del protocollo ) una volta ogni 2 settimane per 24 mesi o meno.
L'endpoint primario era l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento selezionati di grado 3-5. La sopravvivenza globale ( OS ) era un endpoint secondario.
Gli esiti sono stati valutati in sottogruppi definiti dall’ECOG performance status, dallo stato delle metastasi cerebrali e dal sottotipo di melanoma.
In totale, 533 pazienti hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Eventi avversi correlati al trattamento selezionati di grado 3-5 che hanno interessato il sistema gastrointestinale ( 16% ), epatico ( 15% ), endocrino ( 11% ), cutaneo ( 7% ), renale ( 2% ) e polmonare ( 1% ) si sono verificati in tutta la popolazione trattata; tassi di incidenza simili sono stati osservati in tutti i sottogruppi.
Al follow-up mediano di 21.6 mesi, i tassi di sopravvivenza globale a 24 mesi erano 63% in tutta la popolazione trattata, 44% nel sottogruppo ECOG PS 2 ( compresi i pazienti solo con melanoma cutaneo ), 71% nel sottogruppo con metastasi cerebrali, 36% nel sottogruppo di melanoma oculare / uveale e 38% nel sottogruppo di melanoma della mucosa.
Nivolumab più Ipilimumab seguito da Nivolumab in monoterapia è risultato tollerabile nei pazienti con melanoma avanzato e caratteristiche prognostiche sfavorevoli.
L’efficacia è risultata simile in tutta la popolazione trattata e nei pazienti con metastasi cerebrali. È stata osservata un’efficacia ridotta nei pazienti con ECOG PS 2, melanoma oculare / uveale e/o melanoma della mucosa, evidenziando la continua necessità di nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti difficili da trattare. ( Xagena2023 )
Dummer R et al, J Clin Oncol 2023; 41: 3917-3929
Dermo2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Terapia aggiuntiva con Rosuvastatina per la tubercolosi polmonare sensibile alla Rifampicina
Per la tubercolosi farmacosensibile sono necessari trattamenti più brevi. L'aggiunta delle statine aggiuntive aumenta l’attività battericida nei modelli preclinici di...
Beneficio nel tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile da Docetaxel
L'aggiunta di Docetaxel ( Taxotere ) alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) migliora la sopravvivenza nei pazienti con...
Atezolizumab combinato con Bevacizumab e terapia a base di Platino per il tumore all'ovaio Platino-sensibile: studio ATALANTE / ENGOT-ov29
Le doppiette a base di Platino con Bevacizumab ( Avastin ) concomitante e di mantenimento sono la terapia standard per...
La sospensione anticipata degli inibitori della calcineurina è fattibile dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche: studio ANZHIT 1
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche ( aplo-HSCT ) utilizzando Ciclofosfamide post-trapianto ( PTCy ) è appropriato per coloro...
Tevimbra a base di Tislelizumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell’esofago in fase avanzata, metastatica o non-resecabile
Tevimbra, il cui principio attivo è Tislelizumab, è un medicinale antitumorale impiegato per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma...
Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni con malattia ad alto volume e ad alto rischio: Darolutamide più terapia di privazione degli androgeni e Docetaxel hanno migliorato la sopravvivenza globale
In un'analisi dello studio di fase III ARASENS, i ricercatori clinici hanno scoperto che l'aggiunta di Darolutamide ( Nubeqa )...
Zolbetuximab più mFOLFOX6 nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea CLDN18.2-positivo, HER2-negativo, non-trattato, localmente avanzato non resecabile o metastatico: studio SPOTLIGHT
Zolbetuximab, un anticorpo monoclonale mirato all'isoforma 2 della claudina-18 ( CLDN18.2 ), ha mostrato efficacia nei pazienti con adenocarcinoma gastrico...
Zanidatamab per il tumore delle vie biliari HER2-amplificato, non-resecabile, localmente avanzato o metastatico: studio HERIZON-BTC-01
HER2 è sovraespresso o amplificato in un sottogruppo di tumori delle vie biliari. Zanidatamab, un anticorpo bispecifico mirato a due...
Camrelizumab neoadiuvante più chemioterapia a base di Platino versus chemioterapia da sola nei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB: studio TD-FOREKNOW
Il beneficio di Camrelizumab neoadiuvante più chemioterapia per il tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile in stadio...
Chemioterapia contenente antracicline e taxani per carcinoma alla mammella operabile in fase iniziale
La chemioterapia antraciclina-taxano per il tumore mammario in stadio iniziale migliora sostanzialmente la sopravvivenza rispetto all'assenza di chemioterapia. Tuttavia, le...