Xapedia.it

Adempas nel trattamento della ipertensione polmonare tromboembolica cronica e della ipertensione arteriosa polmonare

La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Adempas ( Riociguat ) per il trattamento degli adulti con due forme di ipertensione polmonare.

L'ipertensione polmonare è causata dalla pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni, facendo aumentare il lavoro della camera destra del cuore.
Nelle sue varie forme, l'ipertensione polmonare è una malattia progressiva e cronica, debilitante, che spesso porta a morte o a necessità di trapianto di polmone.

Adempas appartiene a una classe di farmaci chiamati stimolatori della guanilato ciclasi solubile, che aiutano le arterie a rilassarsi in modo da aumentare il flusso di sangue e ridurre la pressione arteriosa.

Adempas è destinato a pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( CTEPH ), dopo un intervento chirurgico o a pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico, per migliorare la loro capacità di esercizio.
Adempas è indicato anche per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) da cause sconosciute, ereditata o associata a malattie del tessuto connettivo, per migliorare la capacità di esercizio e di ritardare il peggioramento clinico della condizione.

Adempas è stato inserito nel Programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede una revisione accelerata semestrale dei farmaci che possono offrire importanti progressi terapeutici.

La sicurezza e l'efficacia di Adempas per trattare la ipertensione polmonare tromboembolica cronica sono state esaminate in uno studio clinico con 261 partecipanti, randomizzati ad assumere Adempas, con il dosaggio gradualmente aumentato fino a 2.5 mg tre volte al giorno, o a ricevere un placebo tre volte al giorno.
Lo studio era stato progettato per misurare la variazione della distanza che un paziente può percorrere a piedi in sei minuti.
Dopo 16 settimane di trattamento, il miglioramento medio nella distanza percorsa in 6 minuti tra i pazienti trattati con Adempas è stato di 46 metri in più rispetto a quelli trattati con placebo.

Lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adempas per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare ha riguardato 443 partecipanti assegnati in modo casuale ad assumere Adempas 1.5 o 2.5 mg, oppure placebo, tre volte al giorno.
Dopo 12 settimane di trattamento, la distanza percorsa in 6 minuti dai pazienti trattati con Adempas è migliorata in media di 36 metri, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Nella scheda tecnica di Adempas è presente un Boxed Warning che allerta i pazienti e gli operatori sanitari sulla possibilità, se assunto da donne in gravidanza, di produrre danni al feto.
Le pazienti possono ricevere il farmaco solo attraverso il Programma Adempas REMS. Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere iscritte al Programma, che prevede test di gravidanza e contraccezione.

I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Adempas comprendono: mal di testa, vertigini, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

Cardio2013 Pneumo2013 Farma2013