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Rivalutazione dei medicinali contenenti Aliskiren dopo l’interruzione dello studio ALTITUDE

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la rivalutazione dei medicinali a base di Aliskiren con l’obiettivo di verificare l’impatto dei dati provenienti dallo studio ALTITUDE sul rapporto rischio-beneficio di questi medicinali nell’indicazione autorizzata.

I medicinali a base di Aliskiren sono autorizzati per il trattamento dell’ipertensione essenziale.
Per essenziale s’intende che non vi è nessuna causa evidente per l’ elevata pressione arteriosa.

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha iniziato la rivalutazione dopo essere stato informato il 19 dicembre 2011 da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della decisione di interrompere precocemente lo studio ALTITUDE.

Lo studio ALTITUDE ha incluso pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattie cardiovascolari. Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era adeguatamente controllata.
I pazienti inclusi nello studio avevano ricevuto Aliskiren in aggiunta ad un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina ( Ace inibitore ) o a un bloccante del recettore dell’angiotensina ( sartano ).

L’interruzione dello studio di fase III controllato verso placebo era stata raccomandata dal Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati che supervisionava lo studio, in quanto i risultati mostravano che non vi era alcun beneficio con Aliskiren e che si verificavano più casi di ictus, complicazioni renali, iperkaliemia e ipotensione nei pazienti trattati con Aliskiren rispetto a quelli che ricevevano il placebo.

Le informazioni al momento disponibili sono limitate. Il Comitato ha chiesto all’Azienda di fornire un’analisi addizionale per consentire al CHMP di valutare l’impatto dei risultati provenienti dallo studio ALTITUDE sull’intero profilo beneficio/ rischio dei medicinali a base di Aliskiren e di stabilire la necessità di azioni regolatorie.

Mentre è in corso la rivalutazione il CHMP raccomanda , come misura precauzionale, che i medici non prescrivano medicinali a base di Aliskiren a pazienti diabetici in associazione con Ace inibitori o sartani.
I medici devono perciò rivalutare il trattamento di pazienti che assumono Aliskiren alla prima visita programmata ( non-urgente ), e se i pazienti sono diabetici e stanno assumendo Ace-inibitori o sartani, Aliskiren deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi.

I pazienti non devono interrompere alcun trattamento prima di aver consultato il proprio medico, poiché l’interruzione di un trattamento antipertensivo senza supervisione medica può comportare dei rischi.
E’stato raccomandato ai pazienti di far valutare il trattamento dal proprio medico curante alla prossima visita di controllo ( non-urgente ).

I pazienti coinvolti in studi clinici con Aliskiren devono contattare il centro di riferimento dello studio per indicazioni sulla propria terapia.

Otto medicinali a base di Aliskiren sono autorizzati nell’Unione Europea dal 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT.
Alcuni di questi medicinali ( Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT e Sprimeo HCT ) sono associazioni di Aliskiren con altri medicinali anti-ipertensivi. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


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