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Angioplastica coronarica percutanea rispetto a bypass coronarico nel trattamento della stenosi non-protetta dell'arteria coronaria principale sinistra: esiti a 5 anni aggiornati dallo studio NOBLE

L'intervento coronarico percutaneo ( PCI ) è sempre più utilizzato nella rivascolarizzazione di pazienti con malattia coronarica principale sinistra al posto del trattamento standard, il bypass coronarico ( CABG ).
Lo studio NOBLE ha valutato se la procedura PCI fosse non-inferiore a CABG nel trattamento della malattia coronarica principale sinistra e ha riportato gli esiti dopo un follow-up mediano di 3.1 anni.

Sono stati riportati i risultati aggiornati a 5 anni.

Lo studio prospettico, randomizzato, in aperto, di non-inferiorità NOBLE è stato condotto in 36 ospedali in 9 Paesi del Nord Europa.
I pazienti con malattia coronarica principale sinistra che necessitavano di rivascolarizzazione sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a essere sottoposti a PCI o a CABG.

L'endpoint primario erano gli eventi avversi maggiori cardiaci o cerebrovascolari ( MACCE ), un composito di mortalità per qualsiasi causa, infarto miocardico non-procedurale, ripetuta rivascolarizzazione e ictus.
La non-inferiorità di PCI rispetto a CABG è stata definita come il limite superiore dell'intervallo di confidenza ( IC ) al 95% dell’hazard ratio ( HR ) non-superiore a 1.35 dopo che si erano verificati 275 eventi MACCE.

Gli endpoint secondari includevano la mortalità per qualsiasi causa, l'infarto miocardico non-procedurale e la rivascolarizzazione ripetuta.
Gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat.

Tra il 2008 e il 2015, 1.201 pazienti sono stati arruolati e assegnati a PCI ( n=598 ) o CABG ( n=603 ), con 17 pazienti successivamente persi al follow-up precoce.
In questa analisi sono stati inclusi 592 pazienti in ciascun gruppo.

A una media di 4.9 anni di follow-up, è stato raggiunto il numero predefinito di eventi per avere una potenza adeguata per valutare l'endpoint primario.
Le stime a 5 anni di Kaplan-Meier sugli eventi MACCE sono state del 28% ( 165 eventi ) per PCI e del 19% ( 110 eventi ) per CABG ( HR=1.58 ); l'hazard ratio ha superato il limite di non-inferiorità di PCI rispetto a CABG.

È stato riscontrato che CABG è superiore a PCI per l'endpoint composito primario ( P=0.0002 ).

La mortalità per qualsiasi causa è stata stimata nel 9% dei casi dopo PCI rispetto al 9% dei casi dopo CABG ( HR=1.08; P=0.68 ); l'infarto miocardico non-procedurale è stato stimato nell'8% dei casi dopo PCI versus 3% dopo CABG ( HR=2.99; P=0.0002 ); la rivascolarizzazione ripetuta è stata stimata nel 17% dei casi dopo PCI contro il 10% dei casi dopo CABG ( HR=1.73; P=0.0009 ).

Nella rivascolarizzazione della malattia coronarica principale sinistra, l'intervento coronarico percutaneo è stato associato a un esito clinico inferiore a 5 anni rispetto a CABG.
La mortalità è stata simile dopo le due procedure, ma i pazienti trattati con PCI presentavano tassi più elevati di infarto miocardico non-procedurale e rivascolarizzazione ripetuta. ( Xagena2020 )

Holm NR et al, Lancet 2020; 395: 191-199

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