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Antiaritmici: interrotto lo studio PALLAS che stava valutando il Dronedarone nella fibrillazione atriale permanente a causa di eventi avversi cardiovascolari

Uno studio randomizzato che stava valutando l’antiaritmico Dronedarone ( Multaq ) nei pazienti con fibrillazione atriale permanente è stato interrotto precocemente a causa di un aumento degli eventi avversi cardiovascolari tra i pazienti trattati con il farmaco.

Multaq è attualmente approvato nell'Unione Europea nei pazienti adulti clinicamente stabili con una storia di, oppure con fibrillazione atriale non-permanente con l’obiettivo di prevenire il presentarsi di recidiva di fibrillazione atriale o di diminuire la frequenza ventricolare.
Negli Stati Uniti, Multaq è indicato per ridurre il rischio di ospedalizzazione cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale con un recente episodio di fibrillazione atriale / flutter atriale ed associati fattori di rischio cardiovascolare ( età maggiore di 70 anni, ipertensione, diabete mellito, precedente evento cerebrovascolare, diametro atriale sinistro maggiore o uguale a 50 mm o frazione di eiezione del ventricolo sinistro [ FEVS ] inferiore del 40% ), che sono in ritmo sinusale o che saranno cardiovertiti.

Lo studio di fase IIIb, denominato PALLAS, ha arruolato 3.148 pazienti con fibrillazione permanente.
Il 70% dei soggetti presentava sintomi aritmici da più di 2 anni; la stessa proporzione presentava, inoltre, al basale. insufficienza cardiaca di classe NYHA I-III.

La società che commercializza Multaq, Sanofi, non ha specificato quali eventi cardiovascolari siano stati riscontrati durante terapia con Dronedarone, o l'entità dell'aumento del rischio.

La decisione di interrompere lo studio non era collegata ad alcun evento avverso epatico.

Nel mese di gennaio, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), aveva informato gli operatori sanitari e il pubblico di aver ricevuto segnalazioni di danno epatico acuto in pazienti trattati con Dronedarone.

I pazienti con fibrillazione atriale permanente e con fattori di rischio vascolare sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Un precedente studio clinico riguardante il Dronedarone nei pazienti con insufficienza cardiaca relativamente grave, denominato ANDROMEDA, era stato interrotto precocemente, quando la mortalità nei pazienti trattati con il farmaco era risultata doppia rispetto a quanto osservato nel gruppo di controllo.

Lo studio PALLAS è stato lanciato nel luglio 2010 ed è stato progettato per arruolare 10.800 pazienti, con un completamento stimato per agosto 2013.

Fonte: Sanofi, 2011


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