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Arixtra nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi

Arixtra, il cui principio attivo è Fondaparinux, ( nei dosaggi da 1.5 mg e 2.5 mg ) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell'anca e riduzione di una frattura dell'anca o del ginocchio. Il farmaco può inoltre essere usato in pazienti operati all'addome, in particolare per patologie tumorali, che, in considerazione dell'età o della malattia, sono considerati ad alto rischio di tromboembolsimo venoso, oppure che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta.
Ai dosaggi superiori (5 mg, 7.5 mg e 10 mg), Arixtra è usato per curare episodi tromboembolici venosi come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
La dose da 2.5 mg può essere utilizzata anche per curare i pazienti affetti da angina instabile o da infarto del miocardio: 1.senza innalzamento del tratto ST nei pazienti che non devono essere sottoposti ad angioplastica con urgenza ( entro 2 ore ): per angioplastica, o intervento coronarico percutaneo ( PCI ); 2.con innalzamento del tratto ST nei pazienti a cui sono somministrati farmaci trombolitici o che non stanno per essere sottoposti a nessun altro trattamento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore.

Arixtra si presenta come una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita a diversi dosaggi: 1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg o 10 mg per siringa.

Per la prevenzione del tromboembolismo venoso, la dose raccomandata è di 2.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso non sia stato ridotto ovvero, di norma, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento. Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si potrebbe utilizzare la dose da 1.5 mg.
Per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell’embolia polmonare, la dose raccomandata è di 7.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni.
Per i pazienti affetti da angina instabile o infarto miocardico, la dose raccomandata è di 2.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, ma la prima dose è somministrata per via endovenosa, tramite una flebo esistente, o come infusione nei pazienti con innalzamento del tratto ST. La cura dovrebbe iniziare quanto prima possibile dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di 8 giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale. Arixtra non è raccomandato ai pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di procedura PCI.

La formazione di coaguli ematici può rappresentare un problema se essi ostacolano in qualche modo la circolazione sanguigna. Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue. Il principio attivo contenuto nel medicinale è Fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa. L'inibizione di questo fattore blocca automaticamente la produzione di trombina, il che impedisce la formazione di coaguli. Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce di molto il rischio che si formino coaguli. Riducendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.

L'efficacia di Arixtra è stata studiata in merito alla prevenzione e alla cura del tromboembolismo venoso. Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: Enoxaparina ( Clexane ) ( casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti ) o Dalteparina ( Fragmin ) ( casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti ).
Arixtra è stato inoltre confrontato con un placebo nella cura preventiva di pazienti con patologie acute ( 839 pazienti ) e di pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento di riduzione della frattura all'anca ( 656 pazienti) .

Per quanto riguarda il trattamento del tromboembolismo venoso, Arixtra è stato confrontato con l'Enoxaparina ( trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti ) o con Eparina non-frazionata ( embolia polmonare, 2 184 pazienti ). In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la frequenza complessiva degli eventi trombotici.
Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio. Il primo studio ha confrontato gli effetti di Arixtra con quelli dell'Enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile od infarto miocardico senza innalzamento del segmento ST; il secondo ha confrontato Arixtra con una terapia standard ( Eparina non-frazionata in pazienti idonei, oppure placebo ) in più di 12.000 pazienti con infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST ( STEMI ). La principale misura dell'efficacia era la proporzione dei pazienti deceduti o che sono andati incontro a un evento ischemico.

La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto ai pazienti trattati con placebo o Enoxaparina ( dopo un intervento agli arti inferiori ) e analoga rispetto ai pazienti trattati con Enoxaparina ( con trombosi venosa profonda ) nonché ai pazienti trattati con Dalteparina o Eparina non-frazionata.
Arixtra è risultato efficace tanto quanto l'Enoxaparina nel prevenire la mortalità o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile od infarto miocardico senza innalzamento del segmento ST, in cui all'incirca il 5% dei pazienti di ogni gruppo erano morti o avevano contratto un evento ischemico dopo 9 giorni.
Nello studio dell'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST, Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di mortalità o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni. Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra sia stato più efficace dell'Eparina non-frazionata oppure no.

Come nel caso di altri farmaci antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.

Arixtra non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Fondaparinux sodico o a un'altra delle sostanze oppure che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, o un'endocardite batterica acuta, o gravi problemi ai reni. ( Xagena2007 )

Fonte: EMEA, 2007


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