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Studio ERASE: CSL-111 non è associato a riduzione del volume dell’ateroma rispetto al placebo

Lo studio ERASE ha valutato l’effetto sul carico di placca delle HDL ricostituite ( rHDL ), rispetto al placebo, tra i pazienti con recenti sindromi coronariche acute.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con CSL-111 40 mg/kg ( n=111 ), CSL-111 80 mg/kg ( n=12 ) oppure placebo ( n=60 ).
Il farmaco è stato somministrato mediante infusioni una volta a settimana per 4 settimane.
CSL-111 è un’apolipoproteina A-I, isolata dal plasma umano.
Il trattamento con CSL-111 80 mg/kg è stato interrotto a causa di un aumento delle anormalità nei test riguardanti la funzionalità epatica, dopo l’arruolamento di 12 pazienti.

Al momento dell’ingresso nello studio, i livelli medi di HDL erano 42,1 mg/dl, ed i livelli medi di LDL erano 81,9 mg/dl.
La grande maggioranza dei pazienti stava assumendo un farmaco ipolipemizzante ( 91,3% ), e presentava dislipidemia ( 98,9% ).
Il 20% dei pazienti soffriva di diabete, ed il 20% aveva subito in precedenza un infarto miocardico.

Non è stata osservata differenza nel cambiamento percentuale del volume dell’ateroma dal basale a 6 settimane tra i gruppi di trattamento e neppure nel cambiamento assoluto del volume dell’ateroma.

Il cambiamento del volume dell’ateroma a 6 settimane nel gruppo CSL-111 era differente dal basale (p < 0.001 ).

Gli eventi avversi si sono presentati con una frequenza similare tra i gruppi di trattamento ( CSL-111 40 mg, e placebo ).
È stata osservata una maggiore probabilità di presentazione di ipotensione dopo trattamento con CSL-111 40mg, rispetto al gruppo placebo ( 13,8% versus 7,1% ).

Lo studio ha dimostrato che nei pazienti con sindromi coronariche recenti, il trattamento con CSL-111 era associato ad un cambiamento del volume dell’ateroma dal basale a 6 settimane, ma non era associato ad una riduzione del volume dell’ateroma rispetto al placebo. ( Xagena2007 )

Fonte: American College of Cardiology Meeting, 2007

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