Il cambiamento nella calcificazione coronarica non è un’adeguata misura surrogata negli studi clinici di terapia preventiva
La calcificazione della coronaria misurata mediante tomografia computerizzata rappresenta una conferma radiografica di aterosclerosi, predice gli eventi cardiovascolari, e negli studi randomizzati è stata assunta come endpoint surrogato.
Ricercatori del William Beaumont Hospital a Royal Oak negli Stati Uniti, hanno eseguito una ricerca di letteratura con l’obiettivo di individuare studi clinici prospettici, randomizzati, in cui la calcificazione coronarica fosse misurata al basale e a 1 anno o più nel corso di un periodo di follow-up.
Dieci studi per 2.612 pazienti hanno incontrato i criteri di selezione.
In 5 studi, la terapia, per i pazienti affetti da malattia cardiovascolare ( n=2.135; età media: 64 anni; donne: 39%; periodo osservazionale medio: 26 mesi ), consisteva nell’uso di statine ( n=1.370 ), di placebo ( n=564 ), e di antipertensivi ( n=201 ).
In 5 studi, gli interventi, per i pazienti con malattia renale cronica ( n=477; età media: 55 anni; donne: 34%; periodo osservazionale medio: 14 mesi ), comprendevano la dieta a basso contenuto di fosforo ( n=29 ), Sevelamer ( n=229 ), leganti fosfatici calcici ( n=219 ).
La calcificazione coronarica media, pesata, annualizzata, è aumentata, sia a livello generale sia nei pazienti con malattia cardiovascolare e con malattia renale cronica, rispettivamente, del 17.2%, 16.9% e 18.4% ( p<0.001 ).
L’incidenza, per coloro che erano stati assegnati in cieco al placebo, è stata invece pari al 14.6%.
Non è stato osservato alcun effetto di qualsiasi terapia su questo outcome misurato ad 1 anno.
Pertanto, il cambiamento ad 1 anno nella calcificazione dell’arteria coronaria non appare essere un’endpoint surrogato adeguato per gli studi di trattamento nei pazienti con malattia cardiovascolare o con nefropatia cronica. ( Xagena2009 )
McCullough PA et al, Arch Intern Med 2009; 169: 2064-2070
Cardio2009 Nefro2009
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