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Kengrexal nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Kengrexal, il cui principio attivo è Cangrelor, è un medicinale anticoagulante indicato per ridurre la frequenza dei problemi dovuti a coaguli di sangue, tra cui l'infarto del miocardio. È usato in associazione ad Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica ( malattia cardiaca causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il cuore ), sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI, una procedura chirurgica usata per dilatare i vasi sanguigni ristretti che portano sangue al cuore ).

Kengrexal è somministrato a pazienti che non sono stati trattati prima della procedura con altri medicinali anticoagulanti, denominati inibitori del recettore P2Y12 ( Cclopidrogrel, Ticagrelor o Prasugrel ) assunti per bocca, e nei quali la terapia con questi medicinali non è possibile o desiderabile.

Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia coronarica acuta o nelle procedure di PCI.
Kengrexal è disponibile in polvere da costituire in soluzione per iniezione e infusione ( flebo ) in vena. Il trattamento inizia con un'iniezione in vena alla dose di 30 microg per kg di peso corporeo, di durata inferiore a 1 minuto, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa di 4 microg per kg al minuto.
Il trattamento deve iniziare prima della procedura PCI e l'infusione deve continuare per almeno 2 ore o fino al termine della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo. A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di 4 ore.
Al termine dell'infusione, i pazienti devono essere fatti passare alla terapia di mantenimento per via orale con Clopidogrel, Ticagrelor o Prasugrel.

Cangrelor, il principio attivo di Kengrexal, è un medicinale antipiastrinico. Ciò significa che aiuta a prevenire l’aggregazione delle cellule del sangue denominate piastrine e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a prevenire un nuovo infarto del miocardio. Cangrelor blocca l’aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi alla loro superficie. In questo modo le piastrine sono meno viscose, il che riduce il rischio di formazione di coaguli.

Kengrexal è stato paragonato a Clopidogrel assunto per bocca in uno studio principale che ha coinvolto oltre 11 000 adulti con coronaropatia sottoposti a procedura PCI. Quasi tutti i pazienti hanno anche assunto Aspirina e/o altri medicinali anticoagulanti.
Il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti che riferivano un evento, tra cui infarto miocardico o la presenza, nei vasi che irrorano il cuore, di coaguli suscettibili di intervento, o deceduti per qualsiasi causa nelle 48 ore successive a procedura PCI.
Kengrexal ha dimostrato di essere più efficace di Clopidogrel assunto per via orale nel ridurre la frequenza di tali eventi: si è avuto un evento o il decesso nel 4.7 % dei pazienti ( 257 su 5 470 soggetti ) che hanno assunto Kengrexal rispetto al 5.9 % ( 322 su 5 469 soggetti ) dei pazienti trattati con Clopidogrel.

Kengrexal è stato anche esaminato nell'ambito di uno studio in cui è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico a pazienti che erano stati trattati in precedenza con medicinali anticoagulanti assunti per bocca.
Tuttavia, il modo in cui questo studio è stato disegnato è stato considerato inadeguato per dimostrare un chiaro beneficio in questi pazienti, per cui la società prduttrice ha rinunciato a presentare quest'uso nell'ambito della domanda di autorizzazione.

Gli effetti indesiderati più comuni di Kengrexal ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono sanguinamento da lieve a moderato e dispnea ( difficoltà di respirazione ).
Gli effetti indesiderati più gravi di Kengrexal comprendono emorragia grave e pericolosa per la vita e reazioni di ipersensibilità ( allergiche ).

Kengrexal non deve essere usato nei pazienti con emorragia in atto o ad accresciuto rischio di sanguinamento a causa di un disturbo emorragico, un recente intervento chirurgico importante o un trauma importante, o con ipertensione non-controllata.
Kengrexal non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio ( TIA ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'European Medicines Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Kengrexal sono superiori ai rischi.
Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i problemi causati da coaguli di sangue in pazienti sottoposti a procedura PCI che non hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori del recettore P2Y12.
Il fatto che il medicinale sia somministrato in vena è considerato vantaggioso nei pazienti che non riescono a inghiottire e che non assumono medicinali per bocca.
Quanto al profilo di sicurezza di Kengrexal, il CHMP ha osservato che l'incidenza del sanguinamento è superiore per Kengrexal rispetto a Clopidogrel. Si tratta tuttavia di un effetto atteso, considerata la maggiore efficacia del medicinale, e controbilanciato dal fatto che l'attività di Kengrexal comincia a scemare rapidamente una volta interrotta l'infusione. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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