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Allopurinolo rispetto alle cure abituali nei pazienti con cardiopatia ischemica: studio ALL-HEART

L'Allopurinolo ( Zyloric ) è una terapia per abbassare l'urato che trova impiego nel trattamento dei pazienti con la gotta.
Precedenti studi avevano dimostrato che l'Allopurinolo ha effetti positivi su diversi parametri cardiovascolari.
Lo studio ALL-HEART ha determinato se la terapia con Allopurinolo migliori i principali esiti cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia ischemica.

ALL-HEART era uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, condotto in 18 Centri regionali in Inghilterra e Scozia, con pazienti reclutati da 424 Centri di assistenza primaria.

I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 60 anni, con cardiopatia ischemica ma senza storia di gotta.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Allopurinolo orale titolato fino a una dose di 600 mg al giorno ( 300 mg al giorno nei partecipanti con insufficienza renale moderata al basale ) o a continuare le cure abituali.

L'esito primario era l'endpoint cardiovascolare composito di infarto del miocardio non-fatale, ictus non-fatale o morte cardiovascolare.
L’hazard ratio[ HR ] ( Allopurinolo versus cure abituali ) in un modello di rischi proporzionali di Cox è stato valutato per la superiorità in un'analisi intention-to-treat modificata [ mITT ] ( escludendo i pazienti assegnati in modo casuale successivamente trovati a soddisfare uno dei criteri di esclusione ).

La popolazione dell'analisi di sicurezza includeva tutti i pazienti nel gruppo di cure abituali per intention-to-treat modificato e coloro che avevano assunto in seguito a randomizzazione almeno una dose di farmaco nel gruppo Allopurinolo.

Tra il 2014 e il 2017, 5.937 partecipanti sono stati arruolati e poi assegnati in modo casuale a ricevere Allopurinolo o cure abituali.
Dopo l'esclusione di 216 pazienti dopo la randomizzazione, 5.721 partecipanti ( età media 72.0 anni, 4.321, 75.5%, maschi e 5.676, 99.2%, bianchi ) sono stati inclusi nella popolazione intention-to-treat modificata, con 2.853 nel gruppo Allopurinolo e 2.868 nel gruppo cure abituali.

Il tempo medio di follow-up nello studio è stato di 4.8 anni.

Non c'è stata evidenza di una differenza tra i gruppi di trattamento randomizzati nei tassi dell'endpoint primario. 314 partecipanti ( 11.0% ) nel gruppo Allopurinolo ( 2.47 eventi per 100 anni-paziente ) e 325 ( 11.3% ) nel gruppo di cure abituali ( 2.37 eventi per 100 anni-paziente ) hanno raggiunto un endpoint primario ( HR=1.04, P=0.65 ).
288 partecipanti ( 10.1% ) nel gruppo Allopurinolo e 303 partecipanti ( 10.6% ) nel gruppo cure abituali sono deceduti per qualsiasi causa ( HR=1.02, P=0.77 ).

In questo ampio studio clinico randomizzato in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con cardiopatia ischemica ma senza storia di gotta, non vi è stata alcuna differenza nell'esito primario di infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o morte cardiovascolare tra i partecipanti randomizzati alla terapia con Allopurinolo e quelli randomizzati alle cure abituali. ( Xagena2022 )

Mackenzie IS et al, Lancet 2022; 400: 1195-1205

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