Scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus vs stent metallico a rilascio di Everolimus per cardiopatia ischemica causata da lesioni de-novo delle arterie coronarie native
Nonostante la rapida diffusione di uno scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus per il trattamento della malattia coronarica, non sono disponibili dati riguardanti il confronto con la sua controparte rappresentata dallo stent metallico.
Lo studio randomizzato e controllato, ABSORB II, ha confrontato lo scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus con uno stent metallico a eluzione di Everolimus.
Sono stati riportati i risultati clinici e procedurali secondari dopo 1 anno di follow-up.
In uno studio in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, sono stati arruolati pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 85 anni con evidenza di ischemia miocardica e una o due lesioni de novo in diversi vasi epicardici.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus ( Absorb ) o al trattamento con stent metallico a rilascio di Everolimus ( Xience ).
La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato del diabete mellito e al numero di lesioni target previste.
Gli endpoint co-primari di questo studio sono stati motilità vasale ( variazione media del diametro del lume, prima e dopo la somministrazione di Nitrato a 3 anni ) e differenza tra il diametro minimo del lume ( dopo la somministrazione di Nitrato ) dopo la procedura indice e a 3 anni.
Gli endpoint secondari erano le prestazioni procedurali valutate da angiografia quantitativa ed ecografia intravascolare; endpoint clinici compositi basati su morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione coronarica; successo del dispositivo e procedurale; e stato dell’angina valutato mediante la scala Seattle Angina Questionnaire ( SAQ ) e test da sforzo a 6 e 12 mesi.
Il tasso cumulativo di angina basato sulla segnalazione degli eventi avversi è stato analizzato post hoc.
Tra il 2011 e il 2013 sono stati arruolati 501 pazienti e sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo con scaffold bioriassorbibile ( 335 pazienti, 364 lesioni ) o al gruppo con stent metallico ( 166 pazienti, 182 lesioni ).
La pressione di dilatazione e il diametro del palloncino alla massima pressione durante l'impianto o la postdilatazione erano più elevati e più grandi nel gruppo con stent metallico, mentre il ritorno acuto post-impianto è risultato simile ( 0.19 mm per entrambi, P=0.85 ).
Il guadagno acuto di lume è stato più basso per lo scaffold bioriassorbibile mediante angiografia coronarica quantitativa ( 1.15 mm vs 1.46 mm, P minore di 0.0001 ) ed ecografia intravascolare quantitativa ( 2.85 mm2 vs 3.60 mm2, P minore di 0.0001 ), risultando in un diametro del lume o spazio post-procedura più piccolo.
A 1 anno, tuttavia, i tassi cumulativi di prima insorgenza di angina o di peggioramento di eventi avversi sono stati inferiori ( 72 pazienti, 22%, nel gruppo con scaffold bioriassorbibile vs 50, 30%, nel gruppo con stent metallico, P=0.04 ), mentre le prestazioni durante il massimo esercizio e lo stato di angina mediante SAQ sono risultate simili.
L’endpoint composito a 1 anno orientato dal dispositivo è stato simile tra il gruppo con scaffold bioriassorbibile e gruppo con stent metallico ( 16 pazienti, 5%, vs 5 pazienti, 3%, P=0.35 ).
Tre pazienti del gruppo con scaffold bioriassorbibile hanno presentato trombosi del dispositivo accertata o probabile ( una definita acuta, una definita sub-acuta, e una probabile tardiva ), a fronte di nessun paziente nel gruppo con stent metallico.
Ci sono stati 17 eventi avversi cardiaci maggiori ( 5% ) nel gruppo con scaffold bioriassorbibile rispetto a 5 eventi ( 3% ) nel gruppo con stent metallico; gli eventi avversi più comuni sono stati infarto miocardico ( 15 casi, 4%, vs 2 casi, 1%, rispettivamente ) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata ( 4 casi, 1%, vs 3 casi, 2%, rispettivamente ).
Lo scaffold bioriassorbibile a rilascio di Everolimus ha mostrato risultati clinici secondari compositi a 1 anno simili a quelli di uno stent metallico a rilascio di Everolimus. ( Xagena2015 )
Serruys PW et al, Lancet 2015;385:43-54
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