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Comirnaty e Spikevax: possibile collegamento a miocardite e pericardite

Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty ( vaccino Pfizer / BioNTech ) e Spikevax ( vaccino Moderna ).
Il Comitato ha pertanto raccomandato di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.

La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache. I sintomi possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare ( palpitazioni ), e dolore toracico.

Il Comitato ha incluso nelal valutazione una revisione approfondita di 145 casi di miocardite segnalati nello spazio economico europeo ( EEA ) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax.
Il PRAC ha anche esaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all'uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all'uso di Spikevax.
Al 31 maggio 2021, nel EEA sono state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi segnalati in tutto il mondo.

Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile.
In cinque casi verificatisi nel EEA, l’esito è stato fatale. Queste persone erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti.

I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, che generalmente migliorano con il riposo o il trattamento.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Devono comunicare alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico.

In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra miocardite o pericardite ed altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel EEA, vaccino Janssen e Vaxzevria ( vaccino AstraZeneca ); il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini.

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, tenuto conto del rischio di malattia COVID-19 e delle complicanze correlate, in quanto le evidenze scientifiche disponibili dimostrano che tali vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.

Informazioni per gli operatori sanitari

A seguito di una revisione di casi molto rari di miocardite e pericardite in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax, gli operatori sanitari devono:

a) prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini;

b) comunicare alle persone che ricevono il vaccino che devono cercare immediatamente assistenza medica se hanno i seguenti sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione: dolore ( acuto e persistente ) al petto, palpitazioni o respiro affannoso. Le persone con miocardite o pericardite possono richiedere un trattamento specialistico. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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