Trattamento a lungo termine con Metformina in pazienti con diabete di tipo 2 e rischio di carenza di vitamina B-12
Uno studio multicentrico, randomizzato e placebo-controllato ha valutato gli effetti della Metformina sull'incidenza di carenza di vitamina B-12 ( inferiore a 150 pmol/l ), basse concentrazioni di vitamina B-12 ( 150-220 pmol/l ) e concentrazioni di folato e omocisteina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Insulina.
Sono stati coinvolti nello studio 390 pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con Insulina, randomizzati a 850 mg di Metformina o placebo, 3 volte al giorno, per 4.3 anni.
Le principali misure di esito erano i cambiamenti percentuali nelle concentrazioni di vitamina B12, folato e omocisteina dal basale a 4, 17, 30, 43 e 52 mesi.
Rispetto al placebo, il trattamento con Metformina è risultato associato a una diminuzione media nella concentrazione di vitamina B-12 di -19% ( P minore di 0.001 ) e in quella del folato di -5% ( P=0.033 ), e a un aumento nella concentrazione di omocisteina del 5% ( P=0.091 ).
Dopo aggiustamento per indice di massa corporea e abitudine al fumo, non è emerso un effetto significativo della Metformina sulle concentrazioni di folato.
Il rischio assoluto di carenza di vitamina B12 ( inferiore a 150 pmol/l ) al termine dello studio è stato di 7.2 punti percentuali più alto nel gruppo Metformina che in quello placebo ( P=0.004 ), con un NNH ( numero di trattamenti da effettuare per andare incontro a un danno ) di 13.8 per 4.3 anni.
Il rischio assoluto di basse concentrazioni di vitamina B12 ( 150-220 pmol/l ) al termine dello studio è stato di 11.2 punti percentuali più alto nel gruppo Metformina ( P=0.001 ), con un NNH di 8.9 per 4.3 anni.
Pazienti con carenza di vitamina B-12 al termine dello studio hanno mostrato un livello medio di omocisteina di 23.7 micromol/l, rispetto a un livello medio di 18.1 micromol/l ( P=0.003 ) per i pazienti con bassa concentrazione di vitamina B-12 e di 14.9 micromol/l ( P minore di 0.001 rispetto a carenza di vitamina B-12; P=0.005 rispetto a bassa concentrazione di vitamina B-12 ) per i pazienti con una concentrazione di vitamina B-12 normale ( maggiore di 220 pmol/l ).
In conclusione, il trattamento a lungo termine con Metformina aumenta il rischio di carenza di vitamina B12, che porta a un aumento delle concentrazioni di omocisteina.
La carenza di vitamina B12 è prevenibile e quindi questi risultati suggeriscono di prendere seriamente in considerazione una misurazione regolare delle concentrazioni di vitamina B12 durante un trattamento a lungo termine con Metformina. ( Xagena2010 )
de Jager J et al, BMJ 2010; 340: c2181
Endo2010 Farma2010
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