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Durata estesa della anticoagulazione con Edoxaban nei pazienti con tromboembolismo venoso

Ci sono pochi dati sulla relativa efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali diretti, come Edoxaban ( Lixiana ), confrontati con antagonisti della vitamina K durante la terapia prolungata per il tromboembolismo venoso.

Una analisi ha valutato il rischio-beneficio del trattamento prolungato fino a 12 mesi con Edoxaban rispetto a Warfarin ( Coumadin ) nei pazienti arruolati nello studio Hokusai-VTE che hanno continuato la terapia oltre i 3 mesi.

Lo studio Hokusai-VTE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non-inferiorità, effettuato su 8.292 pazienti, che ha messo a confronto Edoxaban e Warfarin nel trattamento del tromboembolismo venoso acuto.
Tutti i pazienti sono stati trattati per almeno 3 mesi e il trattamento è stato continuato fino a 12 mesi.
I risultati a 12 mesi sono stati documentati in tutti i pazienti, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Un totale di 3.633 pazienti trattati con Edoxaban e 3.594 trattati con Warfarin che hanno completato i 3 mesi di trattamento sono stati considerati eleggibili per questa analisi.

L'esito primario di efficacia era l'incidenza di tromboembolia recidivante sintomatica venosa valutata per ciascuno degli intervalli di tempo di 3 mesi, superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi, superiore a 6 mesi e fino a 12 mesi, e dopo 12 mesi, nonché l'incidenza cumulativa verificatasi tra i 3 e i 12 mesi.
L’endpoint principale di sicurezza era l'incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante ( composito di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non-maggiore ).

Nell'analisi durante il trattamento, l'incidenza di tromboembolia venosa ricorrente a 3 mesi è stata pari all’1.1% ( 44 su 4.118 pazienti ) nel gruppo trattato con Edoxaban versus 1.2% ( 51 su 4.122 ) nel gruppo trattato con Warfarin; per il periodo superiore a 3 mesi e fino a 6 mesi, 0.7% ( 8 su 1.076 ) vs 0.5% ( 5 su 1.084 ); per il periodo più di 6 mesi e inferiore a 12 mesi, 0.2% ( 2 su 896 ) vs 0.8% ( 7 su 851 ); e a 12 mesi, inferiore a 0.1% ( 1 su 1.661 ) vs 0.1% ( 2 su 1.659 ).

Nell'analisi durante il trattamento, l'incidenza cumulativa di tromboembolia venosa ricorrente tra i 3 e i 12 mesi è stata pari allo 0.3% ( 11 su 3.633 pazienti ) nel gruppo trattato con Edoxaban e 0.4% ( 14 su 3.594 ) nel gruppo trattato con Warfarin ( HR=0.78 ).

L'incidenza cumulativa di sanguinamento clinicamente rilevante ( maggiore o non-maggiore ) tra 3 e i 12 mesi è stata del 3.9% ( 143 su 3.633 pazienti ) nel gruppo trattato con Edoxaban e 4.1% ( 147 su 3.594 pazienti ) nel gruppo trattato con Warfarin ( HR=0.97 ); l’incidenza cumulativa di sanguinamento maggiore è stata dello 0.3% ( 11 su 3.633 pazienti ) nel gruppo trattato con Edoxaban e 0.7% ( 24 su 3.594 pazienti ) nel gruppo trattato con Warfarin ( HR=0.45 ).

Risultati simili sono stati ottenuti nelle analisi intention-to-treat.

Il trattamento prolungato con Edoxaban è risultato efficace e associato a una minore incidenza di sanguinamento maggiore rispetto a Warfarin.
Edoxaban una volta al giorno ha fornito una valida alternativa al Warfarin per i pazienti con tromboembolismo venoso che necessitano di trattamento prolungato per la prevenzione della tromboembolia venosa recidivante. ( Xagena2016 )

Raskob G et al, Lancet Haematology 2016; 3: e228-e236

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