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Ipertensione non-controllata: analisi raggruppate della denervazione renale ad ultrasuoni negli studi RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO e RADIANCE-HTN TRIO controllati con procedura simulata

È stato dimostrato che la denervazione renale ecografica ( uRDN ) abbassa la pressione sanguigna ( BP ) nei pazienti con ipertensione non-controllata ( HTN ).
Stabilire l’entità e la consistenza dell’effetto di denervazione renale ecografica attraverso lo spettro dell’ipertensione non-controllata è clinicamente importante.

Sono state caratterizzate l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale ecografica​​rispetto a una procedura simulata partendo da dati aggregati a livello di singolo paziente attraverso studi sulla denervazione renale ecografica ​​che includevano pazienti con ipertensione non-controllata da lieve a moderata in assenza di farmaci o con ipertensione non-controllata resistente alla terapia standardizzata a tripla combinazione.

Sono stati utilizzati lo Study of the ReCor Medical Paradise System in Clinical Hypertension ( RADIANCE-HTN SOLO e TRIO ) e lo Study of the ReCor Medical Paradise System in Stage II Hypertension ( RADIANCE II ).

È stata fatta una analisi aggregata utilizzando dati individuali a livello di paziente utilizzando modelli di regressione lineare per confrontare la denervazione renale ecografica ​​con la simulazione negli studi.

L'esito primario era la variazione aggiustata al basale della pressione sistolica ambulatoriale diurna a 2 mesi ( dASBP ) tra i gruppi.

In totale 506 pazienti sono stati randomizzati nei 3 studi ( denervazione renale ecografica, 293; sham, 213; età media, 54.1; 354 ​​maschi, 70.0% ).

Dopo un periodo di stabilizzazione del farmaco di 1 mese, la pressione sistolica ambulatoriale diurna era simile tra i gruppi ( media denervazione renale ecografica, 150.3 mm Hg; sham, 150.8 mm Hg ).

A 2 mesi, la pressione sistolica ambulatoriale diurna era diminuita di 8.5 mm Hg fino a raggiungere una media di 141.8 mm Hg tra i pazienti trattati con denervazione renale ecografica ​​e di 2.9 mm Hg fino a 147.9 mm Hg tra i pazienti trattati con una procedura simulata ( differenza media, -5.9 mm Hg; P minore di 0.001 a favore della denervazione renale ecografica ).

Le diminuzioni della pressione arteriosa rispetto al basale con denervazione renale ecografica ​​rispetto alla simulazione sono state coerenti tra gli studi e tra i parametri della pressione arteriosa ( pressione arteriosa ambulatoriale: -10.4 mm Hg vs -3.4 mm Hg; differenza media, -6.4 mm Hg; pressione sanguigna domiciliare: -8.4 mm Hg vs -1.4 mm Hg; differenza media, -6.8 mm Hg, rispettivamente ).

Le riduzioni della pressione arteriosa con denervazione renale ecografica ​​rispetto alla simulazione sono state coerenti tra i sottogruppi prespecificati.
I predittori indipendenti di una risposta pressoria maggiore alla denervazione renale ecografica erano la pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca più elevate e la presenza di ipertensione ortostatica. Non sono state osservate differenze negli endpoint di sicurezza iniziali tra i gruppi.

I risultati di questa analisi aggregata a livello di paziente suggeriscono che le riduzioni della pressione arteriosa con denervazione renale ecografica ​​sono state coerenti per tutta la gravità dell'ipertensione non-controllata negli studi controllati con procedura simulata progettati con un endpoint primario di 2 mesi per standardizzare i farmaci tra gruppi randomizzati. ( Xagena2023 )

Kirtane AJ et al, JAMA Cardiol 2023; 8: 464-473

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