L’FDA ha approvato Ozurdex per il trattamento di alcuni pazienti con edema maculare diabetico
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Ozurdex per il trattamento dell'edema maculare diabetico in alcuni pazienti.
L’impianto intravitreale biodegradabile a rilascio prolungato di Desametasone ( Ozurdex ) 0.7 mg è indicato per pazienti adulti con edema maculare diabetico che hanno un cristallino artificiale o che devono sottoporsi a chirurgia per la cataratta.
L'approvazione si basa su due studi clinici multicentrici, della durata di 3 anni, randomizzati e controllati verso sham ( simulazione ), in cui i pazienti sono andati incontro a un miglioramento di 15 o più lettere nella migliore acuità visiva corretta dal basale.
L’edema maculare diabetico è una malattia complessa da trattare. Ozurdex fornisce un miglioramento a lungo termine dell’edema maculare diabetico senza la necessità di iniezioni mensili.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: cataratta ed elevata pressione intraoculare.
L'impianto trova già indicazione per il trattamento dell’edema maculare in seguito ad occlusione venosa retinica di branca e occlusione venosa retinica centrale, così come per il trattamento della uveite non-infettiva. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Oftalm2014 Farma2014
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