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Studio ESSENTIAL: Enoximone per os a bassi dosaggi non sembra essere efficace nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del 30%

I dati dello studio ESSENTIAL, che ha riguardato pazienti con frazione d’eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore al 30%, non hanno mostrato benefici dall’assunzione di basse dosi del farmaco inotropo per os, Enoximone.

Enoximone è una piccola molecola che agisce inibendo in modo selettivo la fosfodiesterasi di tipo III ( PDE-III ), un enzima presente nel cuore che regola la funzione cardiaca.

Tuttavia i risultati di un sottogruppo di pazienti con frazione d’eiezione al di sotto del 25%, ha mostrato un miglioramento della distanza percorsa durante il test del cammino per 6 minuti.

Poiché precedenti studi clinici avevano dimostrato che i farmaci inotropi possono essere associati ad un aumento di mortalità, probabilmente per insorgenza di aritmie, lo studio ESSENTIAL ha valutato bassi dosaggi ( 25-50 mg/die ) di Enoximone.

Lo studio ESSENTIAL era costituito da due studi identici: My-021 effettuato in Nord-America e Sud-America e My-026 nell’Europa Occidentale ed Orientale.

Hanno preso parte allo studio 1854 pazienti, arruolati presso 211 centri in 16 Paesi che sono stati randomizzati ad Enoximone o a placebo.

I criteri d’inclusione comprendevano: insufficienza cardiaca avanzata ( classe NYHA III o IV ), frazione d’eiezione ventricolare sinistra al di sotto del 30% ed almeno una ospedalizzazione per peggioramento dell’insufficienza cardiaca nel precedente anno.

Tutti i pazienti erano in trattamento con beta bloccanti ed Ace inibitori.

Un’analisi combinata dei due studi clinici non ha rivelato alcuna significativa differenza nel test da sforzo, nella mortalità e nelle ospedalizzazioni tra i pazienti che hanno ricevuto il placebo e quelli trattati con il farmaco.

In un sottogruppo di pazienti con frazione d’eiezione al di sotto del 25%, la variazione della distanza dal basale al test del cammino per 6 minuti è stata di 15 metri dopo assunzione dell’Enoximone e 0 metri dopo placebo ( p = 0,007 ). ( Xagena2005 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Congress, 2005

Cardio2005 Farma2005