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Steglatro nel trattamento degli alti livelli di glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2 assieme a dieta ed esercizio fisico

Steglatro è un medicinale usato per controllare i livelli di glicemia negli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 insieme a dieta ed esercizio fisico.
Steglatro può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il diabete o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere Metformina.
Steglatro contiene il principio attivo Ertugliflozin.

Steglatro è disponibile in compresse ( 5 e 15 mg ). Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
Nel caso in cui il livello di glucosio dei pazienti sia ancora troppo elevato, è possibile aumentare la dose a 15 mg una volta al giorno.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucemia oppure non riesce a impiegare l’insulina in modo efficace, il che comporta un livello elevato di glucosio nel sangue.
Il principio attivo di Steglatro, Ertugliflozin, contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminare il glucosio nell’urina. Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni, denominata SGLT2, che da questi normalmente riporta il glucosio nel sangue.

Numerosi studi condotti su circa 4 800 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 hanno mostrato che Ertugliflozin, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
Gli studi hanno principalmente osservato gli effetti sui livelli di HbA1c ( emoglobina glicata, un indicatore del glucosio nel sangue ) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
All’inizio degli studi l’emoglobina glicata dei pazienti era superiore a 7 punti percentuali.

I risultati sono stati i seguenti:

• uno studio su Ertugliflozin in monoterapia ha mostrato che i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0.8-1 punti nei pazienti che assumevano il medicinale, rispetto a un aumento di 0.2 punti nei pazienti che assumevano un placebo;

• un secondo studio ha rilevato che nei pazienti che assumevano una combinazione di Ertugliflozin e Metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0.8 punti, rispetto a riduzioni di 0.03 nei casi in cui veniva aggiunto un placebo a Metformina;

• un terzo studio ha rilevato che una combinazione di Ertugliflozin a una dose di 15 mg con Metformina era quasi altrettanto efficace di una combinazione di Metformina con un altro medicinale per il diabete, Glimepiride. I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0.6 punti con Ertugliflozin e di 0.7 punti con Glimepiride. Una dose più bassa di Ertugliflozin da 5 mg è stata meno efficace;

• un quarto studio ha rilevato che, nei pazienti che assumevano Metformina, l’aggiunta di Ertugliflozin era altrettanto efficace dell’aggiunta di Sitagliptin, un altro medicinale per il diabete. I livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 1 punto con entrambi i trattamenti e di altri 0.5 punti nel caso in cui i due medicinali venivano aggiunti a Metformina;

• un quinto studio ha rilevato che l’aggiunta di Ertugliflozin a una combinazione di Sitagliptin e Metformina era più efficace del placebo. I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0.8-0.9 punti con l’aggiunta di Ertugliflozin, rispetto a una diminuzione di 0.1 nel caso del placebo;

• un sesto studio ha rilevato che l’aggiunta della combinazione di Ertugliflozin e Sitagliptin a dieta ed esercizio fisico era molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1.6- 1.7 punti con la combinazione di Ertugliflozin e Sitagliptin, rispetto a un calo di 0.4 punti con il placebo;

• un settimo studio ha mostrato che Ertugliflozin non era più efficace del placebo nei pazienti con compromissione renale moderata. I dati di questo studio hanno evidenziato che l’effetto di Ertugliflozin diminuisce quando i reni non funzionano correttamente.
Infine, gli studi hanno dimostrato che Ertugliflozin, oltre ad abbassare i livelli di glucosio, può aiutare i pazienti a ridurre il peso corporeo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
Rari casi di chetoacidosi diabetica, una grave condizione in cui il paziente presenta livelli molto elevati di acido nel sangue, possono verificarsi fino a 1 paziente su 1 000.

Gli studi hanno mostrato che Steglatro, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio. Inoltre, può aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
Steglatro non è altrettanto efficace nei pazienti con compromissione renale moderata e, pertanto, non deve essere somministrato a tali soggetti.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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