Xapedia.it

Stent bioassorbibile a rilascio di Everolimus versus stent metallico in polimero durevole a rilascio di Everolimus nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST

I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ) mostrano lesioni ricche di trombi con ampio nucleo necrotico, che sono di solito associate a guarigione arteriosa ritardata ed esiti legati agli stent deteriorati.
L'uso di scaffold vascolare riassorbibile ( Absorb ) ha il potenziale per superare queste limitazioni grazie al recupero del lume del vaso nativo e della fisiologia a lungo termine.

Uno studio randomizzato ha confrontato la risposta di guarigione arteriosa a breve termine, come un surrogato per la sicurezza e l'efficacia, tra Absorb e lo stent metallico a rilascio di Everolimus in pazienti con infarto STEMI.

Lo studio ABSORB-STEMI TROFI II era uno studio multicentrico, in singolo cieco, di non-inferiorità, randomizzato e controllato.
I pazienti con infarto STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario sono stati randomizzati al trattamento con ABSORB o a stent metallico ricoperto da Everolimus.

L'endpoint primario era il punteggio di guarigione alla tecnologia OFDI ( imaging ottico del dominio di frequenza ) a 6 mesi in base alla presenza di maglie dello stent scoperte e/o male posizionate e difetti di riempimento endoluminale.

Il principale endpoint secondario comprendeva l'endpoint composito orientato al dispositivo ( DOCE ) secondo la definizione Academic Research Consortium.

Nel periodo gennaio-settembre 2014, 191 pazienti ( Absorb, n=95 o stent a rilascio di Everolimus, n=96; età media 58.6 anni; 17.8% donne ) sono stati arruolati in 8 Centri.

A 6 mesi, il punteggio di guarigione è risultato inferiore nel braccio Absorb se confrontato con il braccio stent metallico a rilascio di Everolimus ( 1.74 vs 2.80; differenza -1.06; P di non-inferiorità minore di 0.001 ).

L’endpoint composito relativo al dispositivo è stato anche relativamente basso tra i due gruppi ( 1.1% Absorb vs 0% stent metallico a eluizione di Everolimus ).

Un caso di trombosi subacuta dello stent si è verificato nel braccio Absorb ( 1.1% vs 0% stent metallico medicato con Everolimus; P=NS ).

In conclusione, lo stenting delle lesioni coinvolte con Absorb nell’ambito dell’infarto STEMI comporta una guarigione arteriosa quasi completa paragonabile a quella degli stent metallici a rilascio di Everolimus a 6 mesi. ( Xagena2016 )

Sabaté M et al, Eur Heart J 2016; 37 : 229-240

Cardio2016 Farma2016