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Elevati livelli di colesterolo: il vantaggio di Ezetimibe non è provato

Gli elevati livelli di colesterolo nel sangue sono considerati un fattore di rischio per l’infarto miocardico e altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, questo non significa necessariamente che ogni farmaco ipocolesterolemizzante possa anche prevenire gli attacchi cardiaci. Ad esempio, il vantaggio di Ezetimibe ( Stati Uniti: Zetia; in Italia: Ezetrol ), un farmaco che abbassa il colesterolo, non è chiaro. In particolare, manca la prova che i pazienti presentino un beneficio maggiore se assumono Ezetimibe in aggiunta alle statine per la prevenzione delle sindromi coronariche acute, compreso l’infarto miocardico.
Questo è il risultato della relazione finale pubblicata dall'Istituto tedesco IQWiG ( Institute for Quality and Efficiency in Health Care ).

Ampiamente prescritto in combinazione con le statine

Ezetimibe è un inibitore dell'assorbimento del colesterolo. Se assunto per via orale, agisce, nell'intestino tenue, inibendo l'assorbimento del colesterolo presente nel cibo ingerito; ciò comporta una riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue.
Ezetimibe è attualmente prescritto soprattutto in combinazione con una statina ( Simvastatina; Stati Uniti: Vytorin; in Italia: Inegy ), ed è anche utilizzato nella prevenzione dell’infarto miocardico in alcuni pazienti.
Per le statine, diversi studi hanno dimostrato che non solo abbassano i livelli plasmatici di colesterolo, ma possono anche prevenire attacchi cardiaci e altre condizioni cardiovascolari.
I pazienti con elevati livelli di colesterolo che non tollerano le statine possono assumere il solo Ezetimibe.

Beneficio della terapia di combinazione non provato

Un totale di due studi sono stati identificati per la valutazione del beneficio. In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto le statine come terapia di base.
Nello studio ENHANCE, della durata di 24 mesi, la metà dei partecipanti ha ricevuto Ezetimibe, altri il placebo.
Nello studio ARBITER-6-HALTS della durata di 14 mesi, Ezetimibe è stato confrontato con Niacina ( Acido Nicotinico ).
Non sono stati presi in esame rilevanti studi di Ezetimibe in monoterapia perché non disponibili.

IQWiG ha analizzato i risultati degli studi ENHANCE e ARBITER-6-HALTS con particolare riguardo alla mortalità, alle complicanze cardiovascolari, alla qualità di vita correlata alla salute, e alle reazioni avverse.
Per quanto riguarda gli esiti rilevanti per il paziente, nessuno dei due studi ha mostrato differenze robuste tra il gruppo dei pazienti trattati con Ezetimibe più una statina e il gruppo controllo.
In sintesi, i dati non hanno fornito alcuna indicazione sui benefici o sui danni di Ezetimibe rispetto alla Niacina o al placebo.
Tuttavia, gli studi finora disponibili sono troppo piccoli e di troppo breve durata per chiarire in modo definitivo il beneficio o il danno di questo farmaco.

L'attenzione degli operatori sanitari è attualmente focalizzata su uno studio in corso ( IMPROVE-IT ). E’ il primo studio con l'obiettivo primario di confrontare l'effetto della Simvastatina più Ezetimibe, rispetto a Simvastatina e placebo, sugli esiti cardiovascolari. Lo studio ha incluso pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta stabilizzata. I risultati sono attesi nel 2013. ( Xagena2011 )

Fonte: IQWiG, 2011


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