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Pazienti a elevato rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non-adeguatamente controllata con la dose massima tollerata di statine: efficacia e sicurezza di Alirocumab versus Ezetimibe

Uno studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab ( Praluent ), un anticorpo monoclonale, completamente umano, diretto contro PCSK9, rispetto a Ezetimibe [ Ezetrol, Zetia ], come terapia aggiuntiva alla massima dose tollerata delle statine nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non-adeguatamente controllata.

COMBO II è uno studio in doppio-cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di 104 settimane, che ha confrontato Alirocumab con Ezetimibe.

Sono stati arruolati, nel periodo 2012-2013, 720 pazienti ad alto rischio cardiovascolare ed elevati livelli di colesterolo LDL ( LDL-C ) nonostante dosi massimali di statine

L’analisi pre-specificata è stata condotta dopo che l'ultimo paziente aveva completato le 52 settimane di trattamento.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Alirocumab 75 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane ( più placebo per via orale ) oppure a Ezetimibe 10 mg al giorno per os ( più placebo per via sottocutanea ) su una terapia a base di statine.

Alla settimana 24, la riduzione media di colesterolo LDL dal basale è stata del 50.6% per Alirocumab contro 20.7% per Ezetimibe ( differenza: 29.8%; P inferiore a 0.0001 )
.
Il 77.0% dei pazienti trattati con Alirocumab e il 45.6% dei pazienti nel gruppo Ezetimibe ha raggiunto livelli di colesterolo LDL inferiori a 1.8 mmol/L ( P inferiore a 0.0001 ).
I livelli medi di colesterolo LDL raggiunti alla 24.a settimana sono stati pari a 1.3 mmol/L con Alirocumab e 2.1 mmol/L con Ezetimibe, e si sono mantenuti fino alla 52.a settimana.

Alirocumab è risultato generalmente ben tollerato, senza evidenza di un eccesso di eventi avversi emergenti.

Nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con colesterolo LDL non-adeguatamente controllato, Alirocumab ha prodotto una riduzione significativamente maggiore dei livelli di colesterolo LDL rispetto al Ezetimibe, con un profilo di sicurezza simile. ( Xagena2015 )

Cannon CP et al, Eur Heart Journal 2015; Epub ahead of print

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