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Revisione sulla sicurezza dei farmaci ipocolesterolemizzanti

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha riaffermato che le elevate quantità di colesterolo LDL sono un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus e morte improvvisa, e che la riduzione dei livelli di colesterolo LDL riduce il rischio degli episodi cardiovascolari.

L’FDA ha compiuto una revisione dei dati dello studio ENHANCE, uno studio clinico che ha confrontato la Simvastatina ( Zocor ), un farmaco che abbassa la produzione di colesterolo nel fegato, all’associazione Simvastatina ed Ezetimibe ( Vytorin; in Italia: Inegy ).
Ezetimibe ( Zetia; in Italia: Ezetrol ) inibisce l’assorbimento intestinale di colesterolo.

I risultati preliminari dello studio ENHANCE ( Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin versus Simvastatin Alone on the Atherosclerosis Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercolesterolemia ) hanno indicato che non c’era nessuna significativa differenza tra i pazienti trattati con la sola Simvastatina o l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe nello spessore della parete delle arterie carotidee; sebbene l’abbassamento della quantità di colesterolo LDL fosse più elevato nei pazienti del gruppo Vytorin rispetto a quelli trattati solamente con Zocor.
La misurazione dello spessore intima-media delle arterie carotidee mediante ultrasonografia, è considerata un biomarker di rischio per la malattia cardiovascolare.

Dopo 2 anni di trattamento, non è stata riscontrata nessuna significativa differenza nello spessore dell’arteria carotide tra i pazienti trattati con Vytorin e quelli che hanno assunto Zocor.
I livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 56% nel gruppo Vytorin e del 39% nel gruppo Zocor.

I risultati dello studio ENHANCE non hanno modificato la posizione dell’FDA sui benefici della riduzione del colesterolo LDL. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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