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Esiti a 4 anni dopo la chiusura dell'auricola sinistra rispetto all'anticoagulazione orale non-Warfarin per la fibrillazione atriale

Lo studio PRAGUE-17 ( Left Atrial Appendage Closure vs Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation ) ha dimostrato che la chiusura dell'auricola sinistra ( LAAC ) non era inferiore agli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) non-Warfarin per la prevenzione di eventi neurologici, cardiovascolari o emorragici maggiori nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio.

Sono stati valutati gli esiti prespecificati a lungo termine ( 4 anni ) in PRAGUE-17, uno studio randomizzato di non-inferiorità che ha confrontato la chiusura percutanea dell'auricola sinistra ( Watchman o Amulet ) con gli anticoagulanti orali diretti ( 95% Apixaban [ Eliquis ] ) nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e con una storia di cardioembolia, sanguinamento clinicamente rilevante e/o CHA2DS2-VASc maggiore o uguale a 3, HASBLED maggiore o uguale a 2.

L'endpoint primario era un composito di eventi cardioembolici ( ictus, attacco ischemico transitorio [ TIA ] o embolia sistemica ), morte cardiovascolare, sanguinamento clinicamente rilevante o complicanze correlate a procedura / dispositivo ( solo gruppo LAAC ).
L'analisi primaria era intention-to-treat modificata ( mITT ).

Lo studio ha randomizzato 402 pazienti con fibrillazione atriale ( 201 per gruppo, età 73.3 anni, 65.7% maschi, CHA2DS2-VASc 4.7, HASBLED 3.1 ).

Dopo 3.5 anni di follow-up mediano ( 1.354 anni-paziente ), la chiusura dell'auricola sinistra è risultata non-inferiore agli anticoagulanti orali diretti per l'endpoint primario secondo analisi mITT ( hazard ratio di sottodistribuzione, sHR: 0.81; P=0.27; P per non-inferiorità=0,.006 ).

Per i componenti dell'endpoint composito, gli hazard ratio di sottodistribuzione corrispondenti sono stati 0.68 ( P=0.19 ) per la morte cardiovascolare, 1.14 ( P=0.72 ) per tutti gli ictus / attacchi ischemici transitori, 0.75 ( P=0.28 ) per il sanguinamento clinicamente rilevante e 0.55 ( P=0.039 ) per il sanguinamento non-procedurale clinicamente rilevante.

Gli esiti dell'endpoint primario sono stati simili nelle analisi per protocollo ( sHR: 0.80; P=0.25 ) e durante il trattamento ( sHR: 0.82; P=0.30 ).

Nel follow-up a lungo termine di PRAGUE-17, la chiusura dell'auricola sinistra rimane non-inferiore agli anticoagulanti orali diretti per la prevenzione di eventi cardiovascolari, neurologici o emorragici maggiori. Inoltre, il sanguinamento non-procedurale è risultato significativamente ridotto con la chiusura dell'auricola sinistra. ( Xagena2022 )

Osmancik P et al, J Am Coll Cardiol 2022; 79: 1-14

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