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Ablazione con palloncino criotermico come terapia iniziale per la fibrillazione atriale

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica che non ha risposto ai farmaci, l'ablazione transcatetere è più efficace della terapia farmacologica antiaritmica per mantenere il ritmo sinusale. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con palloncino criotermico come terapia iniziale di prima linea non sono state ancora accertate.

È stato condotto uno studio multicentrico in cui i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che avevano fibrillazione atriale parossistica per la quale non avevano precedentemente ricevuto una terapia di controllo del ritmo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con farmaci antiaritmici ( agenti di classe I o III ) o isolamento della vena polmonare con un palloncino criotermico.

Il monitoraggio dell'aritmia includeva l'elettrocardiografia a 12 derivazioni condotta al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi; monitoraggio telefonico attivato dal paziente condotto settimanalmente e quando erano presenti i sintomi durante i mesi da 3 a 12; e monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore condotto a 6 e 12 mesi.

L'endpoint primario di efficacia era il successo del trattamento ( definito come libertà dal fallimento iniziale della procedura o recidiva di aritmia atriale dopo un periodo di sospensione di 90 giorni per consentire il recupero dalla procedura o l'aggiustamento della dose del farmaco, valutato in un'analisi di Kaplan-Meier ).
L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato solo nel gruppo di ablazione ed era un composito di diversi eventi avversi gravi correlati alla procedura e al palloncino criotermico.

Dei 203 partecipanti che sono stati sottoposti a randomizzazione e hanno ricevuto un trattamento, 104 sono stati sottoposti ad ablazione e 99 inizialmente hanno ricevuto terapia farmacologica.

Nel gruppo di ablazione, il successo iniziale della procedura è stato raggiunto nel 97% dei pazienti.

La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti con successo del trattamento a 12 mesi è stata del 74.6% nel gruppo di ablazione e del 45.0% nel gruppo di terapia farmacologica ( P minore di 0.001 dal log-rank test ).
Due eventi dell'endpoint primario di sicurezza si sono verificati nel gruppo di ablazione ( stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti con un evento entro 12 mesi, 1.9% ).

L'ablazione con palloncino criotermico come terapia iniziale è risultata superiore alla terapia farmacologica per la prevenzione delle recidive di aritmia atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura sono stati rari. ( Xagena2021 )

Wazni OM et al, N Engl J Med 2021; 384: 316-324

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