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Sicurezza ed efficacia dell'ablazione a campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale: esiti a un anno dal registro MANIFEST-PF

L'ablazione a campo pulsato è una nuova modalità di ablazione cardiaca non-termica che utilizza impulsi elettrici ultrarapidi per causare la morte cellulare mediante un meccanismo di elettroporazione irreversibile.

A differenza delle tradizionali fonti di energia per l’ablazione, l’ablazione a campo pulsato ha dimostrato una preferenza significativa rispetto all’ablazione del tessuto miocardico, evitando così alcune complicazioni mediate dalla temperatura.
Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia rimangono sconosciute nella normale assistenza clinica.

MANIFEST-PF ( Multi-National Survey on the Methods, Efficacy, and Safety on the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation ) è un Registro retrospettivo, multinazionale, a livello di paziente in cui i pazienti di ciascun Centro sono stati inclusi in modo prospettico nel rispettivo registro.

Il Registro ha incluso tutti i pazienti sottoposti a trattamento post-approvazione con un catetere per ablazione a campo pulsato multielettrodo 5-spline per il trattamento della fibrillazione atriale ( AF ) tra marzo 2021 e maggio 2022.

L'esito primario di efficacia era la libertà da aritmia atriale clinicamente documentata ( fibrillazione atriale / flutter atriale / tachicardia atriale ) superiore o uguale a 30 secondi sulla base dei dati elettrocardiografici dopo un periodo di blanking di 3 mesi ( con o senza farmaci antiaritmici ).

I risultati relativi alla sicurezza includevano un insieme di eventi avversi maggiori acuti ( meno di 7 giorni dopo la procedura ) e latenti ( a più di 7 giorni ).

In 24 Centri europei ( 77 operatori ) l'ablazione a campo pulsato è stata eseguita in 1.568 pazienti con fibrillazione atriale: età 64.5 anni, donne 35%, fibrillazione atriale parossistica / persistente 65% / 32%, CHA2DS2-VASc 2.2, frazione di eiezione ventricolare sinistra mediana 60% e diametro atriale sinistro 42 mm.

L'isolamento della vena polmonare è stato ottenuto nel 99.2% dei pazienti. Dopo un follow-up mediano di 367 giorni, la stima di Kaplan-Meier a 1 anno per la libertà da aritmia atriale era del 78.1%; l’efficacia clinica era più comune nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica rispetto a quelli con fibrillazione atriale persistente ( 81.6% vs 71.5%; P=0.001 ).
Eventi avversi maggiori acuti si sono verificati nell’1.9% dei pazienti.

In questo ampio registro osservazionale dell’uso clinico post-approvazione della tecnologia a campo pulsato per il trattamento della fibrillazione atriale, l’ablazione transcatetere utilizzando l’energia a campo pulsato è risultata clinicamente efficace nel 78% dei pazienti con fibrillazione atriale. ( Xagena2023 )

Turagam MK et al, Circulation 2023; 148: 35-46

Cardio2023