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EMA: il difetto nel device per la misurazione dell’INR nello studio ROCKET non influisce sulla sicurezza di Xarelto, un anticoagulante, impiegato nella fibrillazione atriale non-valvolare

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che il difetto nel dispositivo per la misurazione dell’INR utilizzato nello studio ROCKET non cambia le conclusioni sulla sicurezza globale e sul rapporto beneficio/rischio di Xarelto ( Rivaroxaban ).
Lo studio ROCKET era il principale studio clinico a sostegno dell’uso di questo medicinale in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

Questo significa che Xarelto può continuare ad essere utilizzato come prima, in linea con le vigenti informazioni prescrittive.

Nello studio che ha messo a confronto Xarelto con Warfarin, il dispositivo per la misurazione dell’ INR era usato per misurare la coagulazione del sangue in pazienti che assumevano Warfarin. A causa del difetto, c’era la preoccupazione che il dispositivo per la misurazione dell’INR avrebbe potuto fornire valori di INR inferiori in alcuni pazienti nel gruppo che assumeva Warfarin. I valori più bassi a loro volta avrebbero portato gli investigatori a somministrare una dose troppo alta nel gruppo Warfarin, aumentando il rischio di sanguinamento e contribuendo a dare così una falsa impressione di sicurezza relativamente a Xarelto.

A seguito di ulteriori analisi effettuate sui dati dello studio ROCKET tenendo conto del difetto nel dispositivo per la misurazione dell’INR, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che eventuali errori di misurazione ottenuti con il dispositivo difettoso possono aver avuto solo un effetto marginale sui risultati dello studio e che la sicurezza di Xarelto rimane invariata.

Inoltre, i dati di altri studi di grandi dimensioni hanno confermato la sicurezza del farmaco e hanno mostrato tassi di sanguinamento simili a quello osservato nei gruppi di pazienti in trattamento con Warfarin.

Il CHMP ha pertanto ritenuto che il rapporto beneficio-rischio di Xarelto nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare rimane invariato. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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