Effetto della denervazione renale e dell'ablazione transcatetere rispetto alla sola ablazione transcatetere sulla recidiva di fibrillazione atriale tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione: studio ERADICATE-AF
La denervazione renale può ridurre l'attività simpatica cardiaca, e può provocare un effetto antiaritmico sulla fibrillazione atriale.
Si è determinato se la denervazione renale aggiunta all'isolamento della vena polmonare aumenti l'efficacia antiaritmica a lungo termine.
Lo studio ERADICATE-AF ( Evaluate Renal Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation ) era uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, condotto presso 5 Centri di riferimento per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale della Federazione Russa, Polonia e Germania.
Dal 2013 al 2018 sono stati arruolati in totale 302 pazienti con ipertensione nonostante assumessero almeno 1 farmaco antipertensivo, fibrillazione atriale parossistica e pianificazione dell’ablazione.
Il follow-up si è concluso nel 2019.
I pazienti sono stati randomizzati al solo isolamento della vena polmonare ( n=148 ) o all'isolamento della vena polmonare più denervazione renale ( n=154 ).
L'endpoint primario era l'assenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale a 12 mesi.
Gli endpoint secondari includevano complicazioni procedurali entro 30 giorni e controllo della pressione sanguigna a 6 e 12 mesi.
Dei 302 pazienti randomizzati ( età mediana, 60 anni; 182 uomini, 60.3% ), 283 ( 93.7% ) hanno completato lo studio.
Tutti sono stati sottoposti con successo alle procedure assegnate.
Libertà da fibrillazione atriale, flutter o tachicardia a 12 mesi è stata osservata in 84 su 148 pazienti ( 56.5% ) tra quelli sottoposti a isolamento della vena polmonare da sola e in 111 su 154 ( 72.1% ) tra quelli sottoposti a isolamento della vena polmonare più denervazione renale ( hazard ratio, HR=0.57; P=0.006 ).
Dei 5 endpoint secondari prespecificati, 4 sono riportati e 3 differivano tra i gruppi.
La pressione arteriosa sistolica media dal basale a 12 mesi è diminuita da 151 mm Hg a 147 mm Hg nel gruppo solo isolamento e da 150 mm Hg a 135 mm Hg nel gruppo con denervazione renale ( differenza tra i gruppi, −13 mm Hg; P minore di 0.001 ).
Si sono verificate complicanze procedurali in 7 pazienti ( 4.7% ) nel gruppo solo isolamento e in 7 pazienti ( 4.5% ) nel gruppo con denervazione renale.
Tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione, la denervazione renale aggiunta all'ablazione transcatetere, rispetto alla sola ablazione transcatetere, ha aumentato significativamente la probabilità di libertà dalla fibrillazione atriale a 12 mesi.
La mancanza di una procedura formale di denervazione renale simulata dovrebbe essere considerata nell'interpretazione dei risultati dello studio. ( Xagena2020 )
Steinberg JS et al, JAMA 2020; 323: 248-255
Cardio2020 Nefro2020
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