Rivaroxaban nella fibrillazione atriale associata alla cardiopatia reumatica
I test sugli inibitori del fattore Xa per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale associata a cardiopatia reumatica sono limitati.
Sono stati arruolati pazienti con fibrillazione atriale e cardiopatia reumatica documentata ecocardiograficamente che presentavano una delle seguenti caratteristiche: un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2 ( su una scala da 0 a 9, con punteggi più alti ad indicare un rischio più elevato di ictus ), una area della valvola mitrale non-superiore a 2 cm2, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro o trombo atriale sinistro.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dosi standard di Rivaroxaban ( Xarelto ) o antagonista della Vitamina-K aggiustato per la dose.
L'esito primario di efficacia era un composito di ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio o morte per cause vascolari ( cardiache o non-cardiache ) o sconosciute.
Si è ipotizzato che la terapia con Rivaroxaban possa essere non-inferiore alla terapia con antagonisti della Vitamina-K.
L'esito di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH ( International Society of Thrombosis and Hemostasis ).
Dei 4.565 pazienti arruolati, 4.531 sono stati inclusi nell'analisi finale. L'età media dei pazienti era di 50.5 anni e il 72.3% erano donne.
L'interruzione permanente del farmaco di studio è stata più comune con Rivaroxaban rispetto alla terapia con antagonisti della Vitamina-K a tutte le visite.
Nell'analisi intention-to-treat ( ITT ), 560 pazienti nel gruppo Rivaroxaban e 446 nel gruppo antagonista della Vitamina-K hanno avuto un evento di esito primario.
Le curve di sopravvivenza sono state non-proporzionali.
Il tempo di sopravvivenza medio limitato è stato di 1.599 giorni nel gruppo Rivaroxaban e 1.675 giorni nel gruppo antagonista della Vitamina-K ( differenza, -76 giorni; P minore di 0.001 ).
Una maggiore incidenza di morte si è verificata nel gruppo Rivaroxaban rispetto al gruppo antagonista della Vitamina-K ( tempo di sopravvivenza medio limitato, 1.608 giorni vs 1.680 giorni; differenza, -72 giorni ).
Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi nel tasso di sanguinamento maggiore.
Tra i pazienti con fibrillazione atriale associata a cardiopatia reumatica, la terapia con antagonisti della Vitamina-K ha portato a un tasso più basso di un composito di eventi cardiovascolari o morte rispetto alla terapia con Rivaroxaban, senza un tasso di sanguinamento più elevato. ( Xagena2022 )
Connolly SJ et al, N Engl J Med 2022; 387: 978-988
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