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La chiusura del forame ovale pervio rende meno probabile la recidiva di ictus criptogenico rispetto alla terapia medica

I risultati del periodo di follow-up esteso dello studio RESPECT hanno mostrato che la chiusura del forame ovale pervio mediante Amplatzer PFO Occluder sembra essere superiore alla terapia medica nella prevenzione delle recidive di ictus criptogenico.

Lo studio RESPECT aveva dovuto interrompere l’arruolamento a causa della comparsa di 25 eventi ischemici.

Sono stati valutati 980 adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, che avevano sperimentato ictus criptogenico negli ultimi 270 giorni.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a trattamento con Amplatzer PFO Occluder di St. Jude Medical; n=499 ) o a terapia medica basata sulle lineeguida ( n=481 ).

Il follow-up medio è stato di 5.5 anni per i pazienti nella coorte Amplatzer e 4.9 anni per quelli del gruppo terapia medica [ 2.769 anni-paziente nella coorte Amplatzer e 2.376 anni-paziente nel gruppo terapia medica.
La durata dello studio è stata maggiore di 10 anni.

L'analisi della popolazione dei pazienti secondo intention-to-treat non ha mostrato differenze significative per l’incidenza di ictus generale tra i gruppi.

In una successiva analisi limitata all’ictus criptogenico, i pazienti hanno mostrato una riduzione del rischio di recidive del 54% con Amplatzer versus terapia medica ( 10 vs 19 ictus; hazard ratio, HR=0.46; P log-rank = 0.042 ).

L'analisi di sensibilità intention-to-treat tra i pazienti più giovani di 60 anni ha mostrato una riduzione del 52% del rischio associato a Amplatzer ( 12 ictus su 475 pazienti ) versus terapia medica ( 22 ictus su 463 pazienti; HR = 0.476; P log-rank =0.035 ).

Inoltre, l’analisi di un sottogruppo di questa popolazione con aneurisma del setto atriale / shunt ha rivelato una ulteriore riduzione del 75% del rischio di ictus criptogenico con Amplatzer ( 4 ictus su 319 pazienti ) versus terapia medica ( 13 ictus su 301 pazienti; HR = 0.245; P log-rank =0.007 ).

Nessuna embolizzazione intraprocedurale del dispositivo, trombosi del dispositivo, o erosione del dispositivo è stata osservata in una analisi della procedura di chiusura del forame ovale pervio. Inoltre, è stato riscontrato un basso tasso di complicanze maggiori vascolari ( 0.9% ) e di espianti del dispositivo ( 0.4% ).

Dal prolungato follow-up è emersa la netta superiorità della chiusura del forame ovale pervio rispetto alla terapia medica. ( Xagena2015 )

Fonte: TCT Scientific Symposium, 2015

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