Tromboembolismo venoso: l'FDA ha approvato Fragmin, primo anticoagulante per bambini di almeno 1 mese
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Fragmin ( Dalteparina sodica ) per via iniettiva per ridurre la ricorrenza di tromboembolismo venoso ( TEV ) sintomatico tra i bambini di almeno 1 mese di età.
I bambini con tromboembolismo venoso, che ha incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e spesso si sviluppa come complicanza secondaria da una condizione sottostante come cancro, infezione, cardiopatia congenita, trauma, intervento chirurgico o catetere venoso, hanno un aumentato rischio di mortalità intra-ospedaliera, tromboembolismo venoso ricorrente e sindrome post-trombotica.
La Dalteparina sodica, un tipo di Eparina, è stata approvata per la prima volta nel 1994 per il trattamento degli adulti.
L'approvazione pediatrica si è basata, in parte, sui dati di uno studio che ha incluso 38 bambini con trombosi venosa profonda o embolia polmonare che hanno ricevuto Dalteparina sodica fino a 3 mesi a dosi determinate in base all'età e al peso.
Ventun pazienti hanno raggiunto la risoluzione del tromboembolismo venoso, 7 pazienti hanno avuto una regressione e 2 pazienti non hanno presentato alcun cambiamento.
Nessuno dei bambini ha manifestato progressione del tromboembolismo venoso; un paziente ha manifestato recidiva di tromboembolismo venoso.
Gli eventi avversi comuni associati alla Dalteparina sodica includono: sanguinamento ed emorragia, trombocitopenia, ematoma o dolore nel sito di iniezione e aumento transitorio delle transaminasi.
La scheda tecnica di Fragmin include una avvertenza Boxed Warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di ematomi epidurali o spinali, che possono provocare paralisi a lungo termine o permanente, tra i pazienti che assumono Eparina a basso peso molecolare o eparinoidi sottoposti ad anestesia neuroassiale o a puntura spinale, pazienti con cateteri epidurali permanenti.
Sono a maggior rischio di ematomi epidurali o spinali con Eparina. quelli che assumono FANS ( farmaci antinfiammatori non-steroidei ), inibitori piastrinici o altri anticoagulanti; quelli con una storia di punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute; e quelli con una storia di deformità o di interventi chirurgici a livello spinale. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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