Rischio di sanguinamento maggiore nei pazienti che ricevono Ticagrelor rispetto all'Aspirina dopo attacco ischemico transitorio o ictus ischemico acuto
I pazienti con ictus ischemico acuto minore o attacco ischemico transitorio ( TIA ) sono ad alto rischio di successivo ictus ed è necessaria una terapia antiaggregante più potente nell’ambito acuto.
Tuttavia, il potenziale beneficio di una terapia antiaggregante più intensa deve essere valutato in relazione al rischio di sanguinamento maggiore.
Lo studio SOCRATES ( Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes ) è stato il primo studio con Ticagrelor ( Brilique ) in pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio in cui l'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor sono state confrontate con quelle dell'Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ].
Il principale obiettivo di sicurezza era la valutazione di emorragie maggiori definite dalla classificazione PLATO ( Platelet Inhibition and Patient Outcomes ) durante il trattamento, con particolare attenzione all'emorragia intracranica.
Un Comitato indipendente ha classificato i sanguinamenti secondo le definizioni PLATO, TIMI e GUSTO.
Le definizioni di emorragia intracranica e sanguinamento maggiore escludevano microbolle cerebrali e trasformazioni emorragiche asintomatiche di infarti cerebrali, in modo che le definizioni discriminassero meglio gli eventi importanti nella popolazione con ictus acuto.
In totale 13.130 su 13.199 pazienti randomizzati hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e sono stati inclusi nel set di analisi di sicurezza.
Sanguinamenti maggiori PLATO si sono verificati in 31 pazienti ( 0.5% ) trattati con Ticagrelor e in 38 pazienti ( 0.6% ) con Aspirina ( hazard ratio, HR=0.83 ).
Le sedi più comuni di sanguinamento maggiore sono state intracraniche e gastrointestinali.
L'emorragia intracanica è stata segnalata in 12 pazienti ( 0.2% ) trattati con Ticagrelor e in 18 pazienti ( 0.3% ) trattati con Aspirina.
Su 30 emorragie intracraniche, 13 ( 4 con Ticagrelor e 9 con Aspirina ) erano ictus emorragici e 4 ( 2 in ciascun gruppo ) erano trasformazioni emorragiche sintomatiche di infarti cerebrali.
Le emorragie intracraniche sono state spontanee in 6 e 13, traumatiche in 3 e 3, e procedurali in 3 e 2 pazienti con Ticagrelor e Aspirina, rispettivamente.
In totale, 9 sanguinamenti mortali si sono verificati con Ticagrelor e 4 con Aspirina.
Il composito di emorragia intracranica o sanguinamento fatale ha riguardato 15 pazienti con Ticagrelor e 18 con Aspirina.
Indipendentemente dalla classificazione del sanguinamento, PLATO, TIMI o GUSTO, la differenza relativa tra i trattamenti per sanguinamenti maggiori / gravi è stata simile.
Le emorragie non-maggiori sono state più comuni con Ticagrelor.
In conclusione, la terapia antipiastrinica con Ticagrelor nei pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio ha mostrato un profilo emorragico simile a quello dell'Aspirina nei sanguinamenti maggiori.
Ci sono stati pochi casi di emorragie intracraniche. ( Xagena2017 )
Easton JD et al, Circulation 2017; 136: 907-916
Neuro2017 Farma2017
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