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Farmaci anti-infiammatori non-steroidei: Ibuprofene per os ad alto dosaggio associato a rischio di infarto miocardico e di ictus

L’Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ) utilizzato per trattare il dolore, abbassare la febbre, e alleviare l'infiammazione.

Una revisione sulla sicurezza dell’Ibuprofene è stata avviata da Health Canada in seguito alla pubblicazione di uno studio che ha indicato che Ibuprofene alla dose giornaliera di 2400 mg o maggiore ha prodotto un aumento del rischio di gravi eventi avversi cardiaci e cerebrali ( ictus ).

La revisione di sicurezza di Health Canada ha stabilito che i benefici complessivi di Ibuprofene continuano a superare i rischi se l’antinfiammatorio viene impiegato come raccomandato.
Nessuna evidenza di un aumentato rischio cardiovascolare è stato trovato per l’Ibuprofene orale OTC ( over-the-counter ) a una dose massima giornaliera di 1200 mg o minore se assunto per un breve periodo di tempo ( 7 giorni o meno ).
L’Ibuprofene orale da prescrizione ad alte dosi ( dose giornaliera uguale o superiore a 2400 mg ) è stato trovato essere associato a un aumentato rischio di infarto miocardico e ictus, soprattutto nei pazienti con una storia di, o fattori di rischio per malattie cardiache o ictus.
Questo rischio aumenta con la dose e la durata di utilizzo.
La dose massima giornaliera raccomandata per Ibuprofene da prescrizione in Canada è di 2400 mg.

Overview

Una revisione è stata avviata da Health Canada per valutare il possibile legame tra eventi avversi cardiaci e cerebrali ( ictus ) e l'uso di Ibuprofene soprattutto ad alte dosi rispetto ad altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ) come Celecoxib ( Celebrex ).
Questo problema era stato identificato da uno studio pubblicato che aveva trovato che Ibuprofene alla dose giornaliera di 2400 mg o più aumenta il rischio di eventi avversi gravi a livello cerebrale e cardiaco.
Questi risultati erano paragonabili a quelli ottenuti con gli inibitori COX-2.

Impiego

La maggior parte dei prodotti contenenti Ibuprofene è venduta in Canada come farmaci da banco ( OTC ) per adulti e bambini per trattare il dolore, abbassare la febbre, e alleviare l'infiammazione.
Questi prodotti contengono 400 mg di Ibuprofene o meno, e la dose massima giornaliera raccomandata di Ibuprofene per questi prodotti è di 1200 mg.

I prodotti che contengono 600 mg di Ibuprofene sono disponibili solo su prescrizione medica per l'uso da parte di adulti e bambini sopra i 12 anni per alleviare i sintomi dell’artrite ( osteoartrosi e artrite reumatoide ).
La dose massima giornaliera raccomandata di Ibuprofene per questi prodotti di prescrizione è di 2400 mg.
Circa 780.000 prescrizioni di Ibuprofene 600 mg per via orale sono state emesse ogni anno in Canada nel corso degli ultimi 5 anni ( 2010-2014 ).

Revisione di sicurezza

Al momento della revisione, Health Canada ha ricevuto in totale 26 case report di gravi eventi avversi cardiaci e di ictus in cui esisteva un forte sospetto che fossero associati all'uso di Ibuprofene.
Nella maggioranza di questi casi, la dose giornaliera non era nota.
Di questi report, 15 casi sono stati ulteriormente valutati per determinare se l'uso di Ibuprofene fosse la causa degli eventi avversi cardiaci e di ictus.
L'Ibuprofene è risultato essere una possibile causa di questi eventi avversi in 11 di questi casi.

I dati epidemiologici analizzati nella revisione di sicurezza hanno suggerito che ci potrebbe essere un leggero aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus associato con Ibuprofene in un intervallo di dosaggio giornaliero tra 1800 e 2400 mg.
Ulteriori studi sono necessari per valutare ulteriormente questo potenziale rischio.

La revisione di sicurezza ha trovato che i pazienti che assumono Ibuprofene da prescrizione per os alla dose giornaliera di 2400 mg o maggiore hanno un aumentato rischio di infarto miocardico e di ictus rispetto ai pazienti che non fanno uso di Ibuprofene.
Il rischio è paragonabile a quello dei pazienti che assumono inibitori COX-2, un sottogruppo di FANS che comprende Celecoxib.
Il rischio aumenta quando Ibuprofene è assunto per periodi prolungati e tra i pazienti con una storia di, o fattori di rischio per malattie cardiache, ictus, o con pressione sanguigna non-controllata.

Conclusioni

Health Canada ha concluso che vi sono prove di un'associazione tra Ibuprofene orale alla dose giornaliera di 2400 mg o superiore e un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus.
Questo effetto è paragonabile a quello degli inibitori COX-2.
Tuttavia, i benefici complessivi di Ibuprofene continuano a superare i rischi se il farmaco viene impiegato come raccomandato.

Ibuprofene orale alla dose giornaliera di 2400 mg deve essere evitato nei pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia o nei soggetti con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

La revisione di sicurezza non ha trovato alcuna prova che l’Ibuprofene in confezione over-the-counter, alla dose massima giornaliera di 1200 mg o inferiore, sia associato a un aumento del rischio cardiovascolare.

Health Canada continuerà a monitorare il rischio di infarto miocardico e di ictus associato con Ibuprofene per os in un intervallo di dose giornaliera compreso tra 1800 e 2400 mg. ( Xagena2015 )

Fonte: Health Canada, 2015

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