L’FDA ha approvato l’indicazione allargata per la somministrazione a lungo termine di Ticagrelor nei pazienti con storia di infarto miocardico
L’FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia regolatoria statunitense, ha approvato la somministrazione di Ticagrelor [ Brilinta; in Europa: Brilique ] in compresse nel nuovo dosaggio da 60 mg per pazienti con precedenti di infarto miocardico da oltre un anno.
Ticagrelor è ora approvato per ridurre il tasso di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus nei pazienti con sindrome coronarica acuta o con precedenti di infarto miocardico.
Ticagrelor è un farmaco antiaggregante orale che inibisce l’attivazione piastrinica. E’ stato approvato dalla FDA a luglio 2011 sulla base dei dati dello studio PLATO.
Per i primi 12 mesi successivi alla sindrome coronarica acuta, Ticagrelor ha dimostrato di essere superiore a Clopidogrel ( Plavix ) ed è il primo e unico antiaggregante orale che ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di morte cardiovascolare.
Ticagrelor riduce inoltre il tasso di trombosi dello stent nei pazienti in cui è stato applicato uno stent per il trattamento della sindrome coronarica acuta.
Nel trattamento della sindrome coronarica acuta, la dose di mantenimento raccomandata di Ticagrelor è di 90 mg, somministrata due volte al giorno durante il primo anno dopo l’evento cardiaco.
Dopo un anno, ai pazienti precedentemente colpiti da infarto miocardico può essere somministrata una dose da 60 mg due volte al giorno.
L’indicazione allargata di Ticagrelor è stata approvata nell’ambito di una revisione prioritaria da parte della FDA, una designazione concessa ai farmaci che secondo la FDA hanno il potenziale per migliorare significativamente il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia.
L’approvazione si basa sullo studio PEGASUS TIMI-54 ( PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group ), uno studio che ha coinvolto oltre 21.000 pazienti. PEGASUS-TIMI 54 ha confrontato Ticagrelor in compresse da 60 mg due volte al giorno o da 90 mg due volte al giorno in associazione con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) a basso dosaggio [ 75-100 mg ], con placebo in associazione con Acido Acetilsalicilico a basso dosaggio, nella prevenzione a lungo termine di morte cardiovascolare, infarto e ictus nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio. ( Xagena2015 )
Fonte: AstraZeneca, 2015
Cardio2015 Farma2015
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