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Sotto-analisi dello studio PEGASUS-TIMI 54: tollerabilità a lungo termine dell’antiaggregante piastrinico Ticagrelor nei pazienti con infarto miocardico

Sono stati presentati al 2015 Annual Meeting dell’American Heart Association ( AHA ) i risultati di una sotto-analisi dello studio PEGASUS-TIMI 54, che ha valutato l’incidenza di interruzione della terapia con l’antiaggregante piastrinico Ticagrelor ( Brilinta, Brilique ), e le motivazioni della sospensione del trattamento, nei pazienti con una storia di infarto miocardico. Inoltre è stata esaminata l'efficacia di Ticagrelor tra i pazienti che sono rimasti in terapia.

L'analisi combinata dei risultati ha mostrato che, nei pazienti che sono rimasti in terapia, Ticagrelor ha ridotto il tasso dell’endpoint di efficacia composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus a tre anni ( hazard ratio, HR = 0.79, 95% CI 0.70-0.88 ), in linea con i risultati dell’intera popolazione dello studio PEGASUS.

L'interruzione derivante da un evento avverso è stata dell'8.9% nel braccio placebo, 19% e 16.4%, rispettivamente, nel braccio Ticagrelor 90 mg e 60 mg, ed è avvenuta con maggiore frequenza a causa di sanguinamento e dispnea.
I tassi di reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento erano più alti nel primo anno: 16% nel braccio Ticagrelor 90 mg, 13% nel braccio Ticagrelor 60 mg, e 6% nel braccio placebo.
Nei pazienti che sono rimasti in terapia con Ticagrelor, i tassi di interruzione nei 2 anni successivi sono stati del 6.5% nel braccio 90 mg, 6.0% nel braccio 60 mg, 4.6% nel braccio placebo.

Il 3 settembre 2015, la Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato l’uso di Brilinta 60 mg compresse nei pazienti con una storia di infarto miocardico oltre il primo anno.
Grazie a questa estensione di indicazione, Brilinta trova ora impiego nella riduzione del tasso di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico e ictus nei pazienti con sindrome coronarica acuta ( ACS ) o una storia di infarto del miocardio.
Per almeno i primi 12 mesi dopo la sindrome coronarica acuta, Ticagrelor è risultato superiore al Clopidogrel ( Plavix ).
Brilinta riduce anche il tasso di trombosi dello stent nei pazienti con impianto di stent per il trattamento della sindrome coronarica acuta.

PEGASUS-TIMI 54 ( PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group ) è uno studio effettuato su più di 21.000 pazienti provenienti da 31 Paesi.
Lo studio ha valutato le compresse di Ticagrelor sia al dosaggio di 60 mg due volte al giorno sia al dosaggio di 90 mg due volte al giorno più Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] a basso dosaggio una volta al giorno, rispetto al placebo più Aspirina a basso dosaggio una volta al giorno per la prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici in pazienti di età maggiore o uguale a 50 anni che avevano sperimentato un infarto miocardico 1-3 anni prima dell'ingresso nello studio e avevano almeno 1 fattore di rischio per eventi cardiovascolari trombotici ( età maggiore o uguale a 65 anni, diabete mellito che richiede trattamento farmacologico, almeno un altro precedente infarto miocardico, evidenza di malattia coronarica multivasale o una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min ).
L'endpoint primario di efficacia era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus a 36 mesi.
I pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi e fino a 48 mesi con un follow-up mediano di 33 mesi.
Ticagrelor 60 mg più Aspirina ha ridotto significativamente il principale endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus del 16% [ RRR=riduzione del rischio relativo ] ( riduzione del rischio assoluto, ARR=1.27% ) versus placebo più Aspirina a 3 anni ( 7.8% vs 9.0%; HR=0.84; P = 0.0043 )
. In PEGASUS, i tassi di sanguinamento maggiore secondo i criteri TIMI sono stati dell'1.7% per Ticagrelor 60 mg più Aspirina contro lo 0.8% per il placebo più Aspirina.
I tassi di sanguinamento minore secondo i criteri TIMI sono stati del 2.4% per Ticagrelor 60 mg più Aspirina contro 1.0% per il placebo più Aspirina.

Solo Ticagrelor al dosaggio di 60 mg è stato approvato per l'uso nei pazienti con una storia di infarto miocardico oltre i 12 mesi. ( Xagena2015 )

Fonte: AstraZeneca 2015

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