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Zontivity per prevenire gli eventi aterotrombotici nei pazienti adulti già colpiti da infarto miocardico o affetti da arteriopatia periferica

Zontivity, il cui principio attivo è Vorapaxar, è un medicinale indicato per ridurre l’occorrenza di eventi aterotrombotici ( problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie ) tra cui infarto miocardico o ictus in pazienti adulti che hanno già sofferto di un infarto o sono affetti da arteriopatia periferica ( un problema di circolazione sanguigna nelle arterie ) con i relativi sintomi.
Zontivity è somministrato in concomitanza con Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) e, laddove appropriato, con un terzo medicinale, Clopidogrel: anche questi due medicinali contribuiscono a prevenire gli eventi aterotrombotici.

Zontivity è disponibile sotto forma di compresse ( 2 mg ). La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Nei pazienti che hanno sofferto di un infarto miocardico, il trattamento con Zontivity deve essere avviato almeno due settimane dopo e preferibilmente entro 12 mesi dall'evento.
I dati sull’uso di Zontivity per periodi superiori a 2 anni sono limitati; pertanto, dopo due anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity nei singoli pazienti devono essere nuovamente valutati dal medico curante.
Il medicinale è somministrato in associazione ad Aspirina e, laddove opportuno, a Clopidogrel.

Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica il trattamento con Zontivity può essere avviato in qualsiasi momento.
Il medicinale è somministrato in associazione ad Aspirina o, laddove opportuno, a Clopidogrel.

L'infarto miocardico e l'ictus ischemico sono causati da coaguli di sangue a livello delle arterie.
Il principio attivo di Zontivity, Vorapaxar, è un inibitore dell’aggregazione piastrinica. Ciò significa che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Il sangue coagula quando determinate componenti dello stesso, chiamate piastrine, aderiscono le une alle altre.
Vorapaxar blocca i recettori PAR-1 ( noti come recettori per la trombina ) presenti sulla superficie delle piastrine.
La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare viscose le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
Bloccando il recettore PAR-1 Vorapaxar impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli e contribuendo a prevenire ictus e infarto miocardico.

Zontivity è stato confrontato con placebo nell’ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un infarto miocardico o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
Quasi tutti i pazienti assumevano anche Aspirina e/o un altro medicinale per la prevenzione di eventi aterotrombotici e sono stati trattati per almeno un anno.
Il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti che riferivano un evento come un infarto miocardico o un ictus o che morivano per una malattia cardiovascolare ( problemi a carico di cuore e vasi sanguigni ).
Zontivity è risultato più efficace del placebo nel ridurre l’occorrenza di eventi aterotrombotici.
Nel complesso, un tale evento si è osservato nel 9.5 % dei pazienti ( 1 259 su 13 225 soggetti ) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10.7 % ( 1 417 su 13 224 soggetti ) dei pazienti trattati con placebo.
I benefici di Zontivity sono stati più netti in un sottogruppo di 16 897 pazienti che avevano avuto un infarto miocardico ma non un ictus o un attacco ischemico transitorio ( il cosiddetto mini-ictus, o TIA ).
In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell’8.5% dei pazienti ( 719 su 8 458 pazienti ) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10.3 % ( 867 su 8 439 pazienti ) dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, si è osservato un evento aterotrombotico nel 10.9% dei pazienti ( 177 su 1 622 ) che hanno assunto Zontivity rispetto al 12.5% ( 206 su 1 651 ) dei pazienti cui è stato somministrato placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Zontivity ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ) è sanguinamento, in particolare dal naso.

Zontivity non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno avuto un ictus o un mini-ictus.
Non deve inoltre essere impiegato nei pazienti che hanno sofferto di una emorragia intracranica ( emorragia cerebrale ) o che hanno una emorragia in atto né nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Zontivity non deve essere usato in associazione a Prasugrel o Ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l’aggregazione piastrinica.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha deciso che i benefici di Zontivity sono superiori ai rischi.
Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno presentato un infarto miocardico.
Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe. Tuttavia, poiché i pazienti affetti da arteriopatia periferica sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici e le opzioni terapeutiche per la prevenzione di tali eventi sono limitate, il CHMP ha ritenuto che, per tale affezione, i benefici di Zontivity fossero superiori ai rischi.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione per il rischio di emorragia nei pazienti che assumono il medicinale in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti che hanno avuto un ictus. Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l’uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza. ( Xagena2016 )

Fonte. EMA, 2016

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