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Potenziale rischio di perdita improvvisa dell’udito con gli inibitori della fosfodiesterasi-5

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato cambiamenti nelle schede tecniche dei farmaci per la disfunzione erettile nella classe che comprende Cialis ( Tadalafil ), Levitra ( Vardenafil ) e Viagra ( Sildenafil ), riguardo al potenziale rischio di improvvisa perdita dell’udito.

Inoltre, l’FDA ha richiesto gli stessi cambiamenti alla scheda tecnica di Revatio ( Sildenafil ).
Revatio trova impiego nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

L’FDA è stata indotta ad intervenire dopo che un piccolo numero di pazienti che avevano assunto gli inibitori della fosfodiesterasi-5 ( PDE-5 ) hanno riportato improvvisa perdita dell’udito, talvolta accompagnata da suoni nell’orecchio e da capogiri.

I pazienti che assumono Cialis, Levitra o Viagra e che vanno incontro ad improvvisa perdita dell’udito dovrebbero interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco.

I pazienti che stanno impiegando Revatio dovrebbero continuare a prendere il farmaco, ma dovrebbero consultare il proprio medico curante.
La non sospensione del farmaco è giustificata dalla gravità dell’ipertensione polmonare, una condizione minacciante la vita.

Nell’aprile 2007, è stato riportato sul Journal of Laryngology & Otology il caso di un uomo che stava assumendo Viagra e che ha perso improvvisamente l’udito. Ad oggi sono 29 le segnalazioni postmarketing di improvvisa perdita dell’udito, con o senza suoni nelle orecchie, vertigini o capogiri.
Nella maggior parte di casi, la perdita dell’udito interessa un solo orecchio, ed è parziale o completa.
In un terzo dei pazienti, l’evento è temporaneo.

Sebbene nessuna relazione causale sia stata dimostrata, la forte associazione tra l’impiego degli inibitori PDE-5 e l’improvvisa perdita dell’udito, ha indotto l’FDA ad intervenire. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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