Xapedia.it

Entresto, una combinazione di Sacubitril e Valsartan, negli adulti con insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione

Entresto è un medicinale che contiene i principi attivi Sacubitril e Valsartan, e trova impiego negli adulti con insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione, che manifestano i sintomi della malattia.

Entresto è disponibile in compresse ( 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan, e 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan ).
Le compresse di Entresto vanno assunte due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Entresto 49 mg / 51 mg due volte al giorno. La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.

I due principi attivi di Entresto, Sacubitril e Valsartan, agiscono con modalità diverse. Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo. I peptidi natriuretici determinano il passaggio di sodio e di acqua nelle urine, riducendo così lo sforzo del miocardio. I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi ( tessuto cicatriziale ), secondarie all'insufficienza cardiaca.
Valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II; inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II. Gli effetti dell'angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, Valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul miocardio, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.

Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con Enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca. I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione.
Nel gruppo trattato con Entresto, il 21.8% ( 914 su 4187 ) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26.5 % ( 1117 su 4212) dei pazienti trattati con Enalapril.
In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi. Durante tale periodo hanno assunto il medicinale mediamente per circa 24 mesi. Lo studio è stato interrotto precocemente perché erano emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a Enalapril.

Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono elevati livelli ematici di potassio ( iperpotassiemia ), bassa pressione sanguigna ( ipotensione ) e minore funzionalità renale.
Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune ( colpisce meno di 1 persona su 100 ), è l'angioedema ( rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione ).

Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori ( usati per il trattamento della insufficienza cardiaca e della elevata pressione arteriosa ).
Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi.
Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero di decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per Enalapril, un farmaco già autorizzato all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
L'impiego di Valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

Cardio2016 Farma2016