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Cholestagel nel trattamento della ipercolesterolemia primaria

Cholestagel è un medicinale che contiene il principio attivo Colesevelam. Si trova sotto forma di capsule bianche ( 625 mg ), e trova indicazione per abbassare il tasso di colesterolo negli adulti con ipercolesterolemia primaria.
Cholestagel è impiegato, in aggiunta a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei casi in cui le statine non sono indicate o non sono ben tollerate.
Cholestagel è anche usato, in aggiunta a una statina ed a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare maggiormente i livelli di colesterolo LDL in pazienti che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina.

La dose raccomandata di Cholestagel è di 4 a 6 compresse al giorno, da assumere con cibo e bevande. Le compresse possono essere assunte in una volta sola oppure in 2 dosi separate nel corso della giornata. La dose massima è di 7 compresse al giorno, se prese da sole, e di 6 compresse al giorno, se prese con una statina.
Prima del trattamento, i pazienti devono iniziare una dieta che riduce il colesterolo, che devono continuare a seguire durante il trattamento. Prima e durante il trattamento è inoltre necessario misurare i livelli di colesterolo nel sangue, per controllare la risposta dei pazienti.

Il principio attivo di Cholestagel, il Colesevelam, non è assorbito dall’organismo, ma rimane nell’intestino, dove si lega a sostanze chiamate acidi biliari, che trasporta fuori dall’organismo nelle feci. Dato che gli acidi biliari non possono essere assorbiti nel sangue, il fegato deve fabbricare una quantità maggiore di acidi biliari. Siccome il fegato usa il colesterolo per fabbricare gli acidi biliari, questo riduce i livelli di colesterolo nel sangue. L’abbassamento del tasso di colesterolo, soprattutto di colesterolo LDL, diminuisce il rischio di cardiopatie.

Cholestagel è stato confrontato con placebo in 5 studi principali. Due di questi studi hanno esaminato Cholestagel assunto da solo in 592 adulti e tre hanno analizzato Cholestagel assunto in combinazione con una statina ( Lovastatina, Simvastatina o Atorvastatina ) in 491 adulti. La misura principale dell’efficacia era la diminuzione dei livelli di colesterolo LDL alla fine degli studi. Tutti gli studi hanno avuto una durata di 4-6 settimane, ad eccezione di uno studio sul Cholestagel assunto da solo che è durato sei mesi.

Negli studi sul Cholestagen assunto da solo, oltre la metà dei pazienti trattati con 3.8 o 4.5 g di Cholestagel ( da 6 a 7 compresse circa ) ha riportato una diminuzione del 15-18% dei livelli di colesterolo LDL dopo 6 settimane. Nello studio di sei mesi, la diminuzione registrata a 6 settimane con 3.8 g di Cholestagel ( circa 6 compresse ) è stata mantenuta per 6 mesi. Per contro, i pazienti trattati con placebo non hanno riportato cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL. L’efficacia di Cholestagel si è rivelata indipendente dal fatto che il medicinale fosse assunto al mattino, alla sera o due volte al giorno.
Dai risultati dei tre studi in cui Cholestagel è stato somministrato insieme a una statina risulta un’ulteriore riduzione dell’8% nei livelli di colesterolo LDL con 2.3 g di Cholestagel ( circa 4 compresse ) e del 16% con 3.8 g di Cholestagel ( circa 6 compresse ).

Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Cholestagel ( riscontrati in più di un paziente su 10 ) sono stati flatulenza e stitichezza.

Cholestagel non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Colesevelam o a uno degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti con occlusione intestinale o biliare. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

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