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Denervazione renale ad ultrasuoni endovascolare per il trattamento dell'ipertensione: studio RADIANCE II

Due studi iniziali controllati con simulazione hanno dimostrato che la denervazione renale mediante ultrasuoni riduce la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata e ipertensione resistente al trattamento.

Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale ecografica senza l'influenza confondente dei farmaci antipertensivi nei pazienti con ipertensione.

È stata condotta una sperimentazione clinica randomizzata controllata con simulazione con pazienti e valutatori degli esiti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, che si è effettuata nel periodo 2019-2022, presso 37 Centri negli Stati Uniti e 24 Centri in Europa, con randomizzazione stratificata per Centro.

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ipertensione ( pressione sistolica [ SBP ] da seduti in ambulatorio superiore o uguale a 140 mm Hg e pressione diastolica [ DBP ] superiore o uguale a 90 mm Hg nonostante l'assunzione di un massimo di due farmaci antipertensivi ) erano idonei se avevano valori pressori SBP/DBP di 135/85 mm Hg o superiori e SBP/DBP inferiori a 170/105 mm Hg dopo 4 settimane di sospensione dei farmaci.

Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 40 ml/min/1.73 m2 o superiore e con un'adeguata anatomia dell'arteria renale sono stati randomizzati a sottoporsi a denervazione renale ecografica o a una procedura simulata.

I pazienti dovevano astenersi dai farmaci antipertensivi fino al follow-up di 2 mesi a meno che non fossero stati superati i criteri prespecificati di pressione arteriosa e fossero associati a sintomi clinici.

I pazienti sono stati sottoposti a denervazione renale ecografica versus procedura simulata.

L'esito primario di efficacia era la variazione media della pressione sistolica diurna a 2 mesi. L'esito primario composito di sicurezza degli eventi avversi maggiori includeva morte, insufficienza renale ed eventi embolici, vascolari, cardiovascolari, cerebrovascolari e ipertensivi maggiori a 30 giorni e stenosi dell'arteria renale superiore al 70% rilevata a 6 mesi.
Gli esiti secondari includevano la variazione media della pressione sistolica nelle 24 ore, della pressione sistolica domiciliare, della pressione sistolica in ambulatorio e di tutti i parametri pressione diastolica a 2 mesi.
Tra i 1.038 pazienti eleggibili, 150 sono stati randomizzati a denervazione renale ecografica e 74 a una procedura simulata ( età media, 55 anni; 28.6% femmine; 16.1% autoidentificati come neri o afroamericani ).

La riduzione della pressione sistolica diurna è stata maggiore con la denervazione renale ecografica ( media, -7.9 mm Hg ) rispetto alla procedura simulata ( media, -1.8 mm Hg ) ( differenza tra i gruppi aggiustata al basale, -6.3 mm Hg, P minore di 0.001 ), con un effetto costante della denervazione renale ecografica durante il ciclo circadiano di 24 ore.

Tra i 7 esiti secondari della pressione arteriosa, 6 sono significativamente migliorati con la denervazione renale ecografica rispetto alla procedura simulata.
Nessun evento avverso maggiore è stato riportato in entrambi i gruppi.

Nei pazienti con ipertensione, la denervazione renale ecografica ha ridotto la pressione sistolica diurna a 2 mesi in assenza di farmaci antipertensivi rispetto a una procedura simulata senza eventi avversi maggiori postprocedurali. ( Xagena2023 )

Azizi M et al, JAMA 2023; 329: 651-661

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