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Efficacia e sicurezza a lungo termine della statina di intensità moderata con la terapia di combinazione con Ezetimibe rispetto alla statina ad alta intensità in monoterapia nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica: studio RACING

Le combinazioni di farmaci, piuttosto che aumentare le dosi di un farmaco, possono ottenere una maggiore efficacia e minori rischi.
Pertanto, in alternativa alla monoterapia con statine ad alta intensità, la statina a intensità moderata con la terapia di combinazione con Ezetimibe può abbassare efficacemente le concentrazioni di colesterolo LDL riducendo gli effetti avversi.
Tuttavia, sono necessarie evidenze da studi randomizzati per confrontare gli esiti clinici a lungo termine.

In uno studio randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica ( ASCVD ) in 26 Centri clinici in Corea del Sud sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia di combinazione con una statina di intensità moderata con Ezetimibe ( Rosuvastatina 10 mg con Ezetimibe 10 mg ) o una statina ad alta intensità in monoterapia ( Rosuvastatina 20 mg ).

L'endpoint primario era il composito a 3 anni di morte cardiovascolare, eventi cardiovascolari maggiori o ictus non-fatale, nella popolazione intention-to-treat ( ITT ) con un margine di non-inferiorità del 2.0%.

Tra il 2017 e il 2018 sono stati arruolati 3.780 pazienti: 1.894 pazienti nel gruppo della terapia di combinazione e 1.886 nel gruppo della monoterapia con statina ad alta intensità.

L'endpoint primario si è verificato in 172 pazienti ( 9.1% ) nel gruppo della terapia di combinazione e 186 pazienti ( 9.9% ) nel gruppo in monoterapia con statina ad alta intensità ( differenza assoluta -0.78% ).

Concentrazioni di colesterolo LDL inferiori a 70 mg/dl a 1, 2 e 3 anni sono state osservate nel 73%, 75% e 72% dei pazienti nel gruppo della terapia di combinazione e nel 55%, 60% e 58% dei pazienti nel gruppo in monoterapia con statina ad alta intensità ( tutti P minore di 0.0001 ).

L'interruzione o la riduzione della dose del farmaco in studio per intolleranza è stata osservata in 88 pazienti ( 4.8% ) e 150 pazienti ( 8.2% ), rispettivamente ( P minore di 0.0001 )

Tra i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, la terapia di combinazione con statina a intensità moderata con Ezetimibe è risultata non-inferiore alla monoterapia con statina ad alta intensità per gli esiti compositi a 3 anni con una percentuale più alta di pazienti con concentrazioni di colesterolo LDL inferiori a 70 mg/dl e minore interruzione del farmaco o riduzione della dose correlata a intolleranza al farmaco. ( Xagena2022 )

Kim BK et al, Lancet 2022; 400: 380-390

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