Studio DAPA-HF: Dapagliflozin riduce significativamente sia l'incidenza di morte cardiovascolare sia il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
I risultati dettagliati dello studio di fase III DAPA-HF, presentato al Congresso ESC 2019, hanno dimostrato che Dapagliflozin ( Farxiga ), oltre agli standard di cura, ha ridotto sia l'incidenza di morte cardiovascolare sia il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
DAPA-HF è il primo studio di esiti con un inibitore SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) che ha studiato il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ), con e senza diabete di tipo 2.
Lo studio DAPA-HF ha raggiunto l'endpoint primario.
Dapagliflozin ha ridotto il composito di morte cardiovascolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca del 26% ( p inferiore a 0.0001 ), e ha mostrato una riduzione in ciascuno dei singoli componenti dell'endpoint composito.
Nell'analizzare ciascuno dei componenti dell'endpoint composito primario, vi è stata una riduzione del 30% ( p inferiore a 0.0001 ) nel rischio di sperimentare un primo episodio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e una riduzione del 18% ( p = 0.0294 ) nel rischio di morire per cause cardiovascolari.
L'effetto di Dapagliflozin sull'endpoint composito primario era generalmente coerente tra i sottogruppi chiave esaminati.
I risultati della sperimentazione hanno anche mostrato un significativo miglioramento degli esiti riportati dai pazienti misurati dal punteggio totale alla scala KCCQ ( Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ), e una riduzione nominalmente significativa della mortalità per qualsiasi causa del 17% ( 7.9 contro 9.5 pazienti con un evento per 100 anni-paziente ) a favore di Dapagliflozin.
Il profilo di sicurezza di Dapagliflozin nello studio DAPA-HF era coerente con il profilo di sicurezza ben noto del medicinale.
La percentuale di pazienti con deplezione di volume ( 7.5% versus 6.8% ) ed eventi avversi renali ( 6.5% vs 7.2% ), che sono comunemente fonte di preoccupazione nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, erano comparabili al placebo.
I principali eventi ipoglicemici ( 0.2% vs 0.2% ) sono stati rari in entrambi i gruppi di trattamento.
DAPA-HF ( Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure ) è uno studio internazionale, multicentrico, in parallelo, randomizzato, in doppio cieco, in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ( FEVS inferiore o uguale al 40% ), con e senza diabete di tipo 2, progettato per valutare l'effetto di Dapagliflozin 10 mg, rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura.
L'outcome composito primario era il tempo di peggioramento di un evento di insufficienza cardiaca ( ricovero o evento equivalente, es. una visita urgente di insufficienza cardiaca ) o morte cardiovascolare. ( Xagena2019 )
Fonte: AstraZeneca, 2019
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