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Studio HPS2-THRIVE: nessun beneficio per Tredaptive; segnalati gravi eventi non-fatali nel braccio Niacina e Laropiprant

Merck & Co ha annunciato che lo studio HPS2-THRIVE ( Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events ) non ha raggiunto l'endpoint primario.
Lo studio, ha messo a confronto la terapia con statina associata a Niacina ( Tredaptive: combinazione di Niacina a rilascio prolungato e Laropiprant, un agente anti-rossore ) con la sola statina in 25.673 pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Dopo un follow-up mediano di 3.9 anni, la combinazione di Niacina e Laropiprant non ha prodotto una ulteriore riduzione significativa del rischio del composito di mortalità per cause coronariche, infarto miocardico non-fatale, ictus o rivascolarizzazione rispetto alla terapia con statine.

Merck ha riferito che c'è stato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di alcuni tipi di gravi eventi non-fatali nel gruppo che ha ricevuto Niacina a rilascio prolungato più Laropiprant.

Negli Stati Uniti, la domanda di autorizzazione al commercio per Tredaptive era stata respinta nel 2008. Lo studio HPS2-THRIVE era stato disegnato con l’obiettivo di rispondere alle critiche mosse dagli Esperti della FDA riguardo alla mancanza di evidenze di beneficio clinico.

Tredaptive ( noto anche come Cordaptive ) è stato approvato in alcuni Paesi al di fuori degli Stati Uniti. In Italia il farmaco è in commercio con i marchi: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.

Merck sta raccomandando di non avviare nuovi pazienti al trattamento con Tredaptive.

Sebbene la Niacina, una vitamina naturale, sia stata utilizzata per decenni per aumentare il colesterolo HDL, un beneficio clinico non è mai stato dimostrato.
Nel 2011, lo studio AIM-HIGH, sponsorizzato dai National Institutes of Health ( NIH ), non aveva trovato alcun beneficio per il trattamento con la Niacina a rilascio prolungato. ( Xagena2012 )

Fonte: Merck, 2012



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