Onda T | Xapedia.it

L'FDA ha approvato Lorbrena per il trattamento di seconda o terza linea del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ALK-positivo metastatico

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l'approvazione accelerata a Lorlatinib ( Lorbrena ) per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, ALK-positivo, la cui malattia è progredita durante trattamento con Crizotinib e almeno un'altro inibitore ALK per malattia metastatica o la cui malattia è progredita durante trattamento con Alectinib o Ceritinib come prima terapia con inibitori ALK per malattia metastatica.

L'approvazione era basata su un sottogruppo di 215 pazienti con tumore NSCLC metastatico ALK-positivo, precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi ALK, arruolati in uno studio multicentrico non-randomizzato, di valutazione della dose e dell'attività.

Le principali misure di efficacia erano il tasso di risposta globale ( ORR ) e l'ORR intracranico, secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato da un Comitato di revisione centrale indipendente.

Il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 48% ( IC 95%: 42, 55 ), con il 4% di risposte complete e il 44% di risposte parziali.
La durata della risposta mediana stimata è stata di 12.5 mesi ( IC 95%: 8.4, 23.7 ).
L'ORR intracranico in 89 pazienti con lesioni misurabili nel sistema nervoso centrale secondo i criteri RECIST 1.1 è stato pari al 60% ( IC 95%: 49, 70 ) con il 21% di risposte complete e il 38% di risposte parziali.
La durata della risposta mediana stimata è stata di 19.5 mesi ( IC 95%: 12.4, non-raggiunto ).

Le reazioni avverse più comuni ( incidenza superiore o uguale al 20% ) nei pazienti trattati con Lorlatinib sono stati: edema, neuropatia periferica, effetti cognitivi, dispnea, affaticamento, aumento di peso, artralgia, effetti sull'umore e diarrea.
Le anomalie di laboratorio più comuni erano ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.

La dose raccomandata di Lorlatinib è di 100 mg per via orale una volta al giorno. ( Xagena2018 )

Fonte: FDA, 2018

Onco2018 Pneumo2018 Farma2018

Indietro

Altri articoli

Stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia farmacoresistente nel Registro multicentrico dei pazienti MORE

L’efficacia della stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo ( ANT DBS ) nei pazienti con epilessia resistente ai...

Panitumumab iniziale più Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino oppure più Fluorouracile e Leucovorina nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type: studio PANDA della Fondazione GONO

Si è verificato se sia la doppietta chemioterapica con uno schema modificato di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( mFOLFOX )...

Fattore di von Willebrand ricombinante e Acido Tranexamico per sanguinamento mestruale abbondante nelle pazienti con malattia di von Willebrand lieve e moderata negli Stati Uniti: studio VWDMin

Un sanguinamento mestruale abbondante si verifica nell’80% delle donne affette dalla malattia di von Willebrand ed è associato a carenza...

Associazione tra antiandrogeni di seconda generazione ed effetti tossici cognitivi e funzionali in studi clinici randomizzati

L'uso degli antiandrogeni di seconda generazione ( AA ) nel trattamento del cancro alla prostata è in aumento. Evidenze retrospettive hanno...

Avelumab versus chemioterapia standard di seconda linea nei pazienti con tumore colorettale metastatico e instabilità dei microsatelliti

Solo uno studio clinico randomizzato ha dimostrato la superiorità degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con tumore del colon-retto...