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Doppia terapia antiaggregante dopo intervento PCI nei pazienti ad alto rischio emorragico

La durata appropriata della doppia terapia antiaggregante nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento dopo l'impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco rimane non ben definita.

Un mese dopo aver subito l'impianto di uno stent coronarico a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti ad alto rischio di sanguinamento a interrompere immediatamente la doppia terapia antiaggregante ( terapia abbreviata ) o a continuarla per almeno 2 mesi aggiuntivi ( terapia standard ).

I tre esiti primari classificati erano eventi clinici avversi netti ( un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o sanguinamento maggiore ), eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori ( un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico o ictus ) e sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante; le incidenze cumulative sono state valutate a 335 giorni.
I primi due esiti sono stati valutati per la non-inferiorità nella popolazione per protocollo e il terzo per la superiorità nella popolazione intention-to-treat.

Tra i 4.434 pazienti nella popolazione per protocollo, eventi clinici avversi netti si sono verificati in 165 pazienti ( 7.5% ) nel gruppo in terapia abbreviata e in 172 ( 7.7% ) nel gruppo in terapia standard ( differenza, -0.23 punti percentuali; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).

In totale 133 pazienti ( 6.1% ) nel gruppo con terapia abbreviata e 132 pazienti ( 5.9% ) nel gruppo con terapia standard hanno avuto un evento avverso cardiaco o cerebrale maggiore ( differenza, 0.11 punti percentuali; P=0.001 per la non-inferiorità ).

Tra i 4.579 pazienti nella popolazione intent-to-treat, si sono verificati sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti in 148 pazienti ( 6.5% ) nel gruppo con terapia abbreviata e in 211 ( 9.4% ) nel gruppo con terapia standard ( differenza, -2.82 punti percentuali; P minore di 0.001 per superiorità ).

Un mese di doppia terapia antiaggregante è stato non-inferiore alla continuazione della terapia per almeno altri 2 mesi per quanto riguarda il verificarsi di eventi clinici avversi netti e di eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori; la terapia abbreviata ha anche determinato una minore incidenza di sanguinamenti maggiori o non-maggiori clinicamente rilevanti. ( Xagena2021 )

Valgimigli M et al, N Engl J Med 2021; 385: 1643-1655

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