Ipercolesterolemia familiare: Simvastatina con Ezetimibe ?
Ezetimibe ( Ezetrol, Zetia ), un inibitore dell’assorbimento del colesterolo, riduce i livelli del colesterolo LDL quando è aggiunto ad una statina.
Tuttavia, l’effetto di Ezetimibe sulla progressione dell’aterosclerosi rimane sconosciuto.
I Ricercatori dello studio ENHANCE, hanno confrontato gli effetti della terapia giornaliera combinata di Ezetimibe 10 mg e Simvastatina 80 mg ( Inegy, Vytorin ), con la sola Simvastatina 80 mg ( Zocor ).
Lo studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di 24 mesi, ha coinvolto 720 pazienti, affetti da ipercolesterolemia familiare.
I pazienti sono stati sottoposti ad ultrasonografia B-mode, con l’obiettivo di valutare lo spessore intima-media delle pareti dell’arteria carotide e dell’arteria femorale.
Il cambiamento medio dello spessore intima-media dell’arteria carotidea ( endpoint primario ) è stato di 0.0058 mm nel gruppo Simvastatina e 0.0111 mm nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina ( terapia combinata ) ( p=0.29 ).
Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi riguardo agli outcome secondari ( altre variabili riguardanti lo spessore intima.-media delle arterie carotidee e femorali ).
Alla fine dello studio, il livello medio di colesterolo LDL era di 192.7 mg/dl ( 4.98 mmol/l ) nel gruppo Simvastatina e 141.3 mg/dl ( 3.65 mmol/l ) nel gruppo terapia combinata ( differenza tra i gruppi del 16.5%; p
Le differenze tra i due gruppi nella riduzione dei livelli dei trigliceridi e della proteina C-reattiva sono state pari a 6.6% e 25.7%, rispettivamente, con maggiori riduzioni nel gruppo terapia di combinazione ( p
Il profilo di sicurezza e di effetti indesiderati è risultato simile nei due gruppi.
In conclusione, nei pazienti con ipercolesterolemia familiare, la terapia di associazione tra Ezetimibe e Simvastatina non ha prodotto differenze significative nei cambiamenti dello spessore intima-media, rispetto alla sola Simvastatina, nonostante la riduzione dei livelli di colesterolo LDL e proteina C-reattiva. ( Xagena2008 )
Kastelein JJP et al, N Engl J Med 2008; Online First
Cardio2008 Farma2008
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