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Struttura riassorbibile a base di Magnesio rispetto allo stent metallico permanente a rilascio di Sirolimus nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST: studio MAGSTEMI

L'uso di strutture in Acido Polilattico riassorbibili è limitata nella pratica clinica quotidiana per motivi di sicurezza e la mancanza di beneficio fisiologico.
La struttura bioriassorbibile a base di Magnesio ( MgBRS ) presenta un breve periodo di riassorbimento, inferiore a 1 anno, e ha il potenziale di essere resistente ai trombi e permettere un recupero precoce della funzione vasomotoria.

Ad oggi, tuttavia, nessuno studio clinico randomizzato aveva studiato le prestazioni di MgBRS. Pertanto, lo studio MAGSTEMI ha confrontato la funzione vasomotoria in-stent / struttura tra lo scaffold riassorbibile in Magnesio e lo stent metallico permanente a rilascio di Sirolimus ( SES ) al follow-up di 12 mesi nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST.

Questo studio clinico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, ha selezionato i pazienti con infarto miocardico e sopraslivellamento del segmento ST a rilascio di Sirolimus o scaffold MgBRS in 11 centri accademici.

L'endpoint primario era il tasso di aumento ( maggiore o uguale al 3% ) dopo Nitroglicerina nel diametro medio del lume del segmento in-stent / struttura a 12 mesi con superiorità dello scaffold MgBRS sullo stent SES nella popolazione trattata.
Gli endpoint secondari principali includevano parametri angiografici di restenosi, endpoint composito orientato al dispositivo, i loro singoli componenti e il tasso di trombosi del dispositivo. Inoltre, la risposta vasomotoria endoteliale dipendente all'Acetilcolina, cioè la funzione endoteliale, è stata valutata anche in un sottogruppo di pazienti ( n=69 ).

Tra il 2017 e il 2018, 150 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST sono stati randomizzati ( MgBRS, n=74; SES, n=76 ).

A 1 anno, l'endpoint primario era significativamente più alto nel braccio MgBRS ( 56.5% vs 33.8%; P=0.010 ).
Per contro, la perdita tardiva del lume era significativamente inferiore nel gruppo SES ( nel segmento: 0.39 mm vs 0.02 mm; P minore di 0.001; nel dispositivo: 0.61 mm vs 0.06 mm; P minore di 0.001 ).

L'endpoint composito orientato al dispositivo era più alto nel braccio MgBRS guidato da un aumento del tasso di rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia ( 12, 16,2%, vs 4, 5.2%, P=0.030 ).
Il tasso di trombosi definita era simile tra i gruppi ( 1, 1.4%, nel braccio MgBRS rispetto a 2, 2.6%, nel gruppo SES; P=1.0 ).

La valutazione della funzione endoteliale al segmento del dispositivo ha evidenziato una risposta vasocostrittiva più pronunciata alla dose massima di Acetilcolina nel braccio MgBRS ( -8.3% vs -2,4% nel gruppo SES, P=0.003 ).

Rispetto allo stent medicato con Sirolimus, lo scaffold riassorbibile a base di Magnesio ha dimostrato una capacità più elevata di risposta vasomotoria agli agenti farmacologici (i ndipendente o dipendente dall'endotelio ) a 1 anno.
Tuttavia, lo scaffold MgBRS è risultato associato a una efficacia angiografica inferiore, un tasso più elevato di rivascolarizzazione della lesione target, senza problemi di sicurezza trombotica. ( Xagena2019 )

Sabaté M et al, Circulation 2019; 140: 1904-1916

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