Colesterolo LDL ed esiti clinici della combinazione di Ezetimibe con statine nello studio IMPROVE-IT
Le linee guida statunitensi del 2018 per la gestione del colesterolo raccomandano una terapia ipolipemizzante aggiuntiva con Ezetimibe ( Zetia ) per la prevenzione secondaria nei pazienti ad alto rischio con colesterolo LDL maggiore o uguale a 70 mg/dl nonostante le statine massimamente tollerate.
È stata valutata la relazione tra colesterolo LDL al basale al di sopra e al di sotto di 70 mg/dl e il beneficio dell'aggiunta di Ezetimibe alla statina nei pazienti con sindrome coronarica ( ACS ) post-acuta.
IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ) era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di Ezetimibe / Simvastatina versus placebo / Simvastatina in pazienti post-sindrome coronarica acuta, seguiti per 6 anni ( mediana ).
In totale 17.999 pazienti sono stati stratificati per colesterolo LDL all'evento qualificante in 3 gruppi ( 50-inferiore a 70, 70-inferiore a 100 e 100-125 mg/dl ).
L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici maggiori o ictus.
Le differenze assolute di colesterolo LDL mediane raggiunte a 4 mesi tra i bracci di trattamento sono state simili ( 17-20 mg/dl ).
L'effetto di Ezetimibe / Simvastatina rispetto a placebo / Simvastatina sull'endpoint primario è stato coerente indipendentemente dal colesterolo LDL basale di 50-inferiore a 70 mg/dl ( hazard ratio, HR: 0.92 ), 70-inferiore a 100 mg/dl ( HR: 0.93 ) o 100-125 mg/dl ( HR: 0.94; P interazione=0.95 ).
Le riduzioni del rischio relativo normalizzato per differenza di 1 mmol/L nel colesterolo LDL raggiunto a 4 mesi tra i bracci di trattamento sono state del 21% nei pazienti con colesterolo LDL al basale pari a 50-inferiore a 70 mg/dl, 16% in quelli con valori compresi tra 70-inferiore a 100 mg/dl e 13% in quelli con valori compresi tra 100-125 mg/dl ( P per interazione=0.91 ).
Per gli endpoint di sicurezza non erano presenti interazioni significative con il trattamento in base a colesterolo LDL al basale.
L'aggiunta di Ezetimibe alla statina ha ridotto costantemente il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti post-sindrome coronarica acuta, indipendentemente dai valori di colesterolo LDL al basale, supportando l'uso di una terapia ipolipemizzante intensiva con Ezetimibe anche nei pazienti con colesterolo LDL al basale inferiore a 70 mg/dl. ( Xagena2021 )
Oyama K et al, J Am Coll Cardiol 2021; 78: 1499-1507
Cardio2021 Farma2021
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