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Efficacia e sicurezza dell'inibizione di PCSK9 con Evolocumab nella riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con sindrome metabolica sottoposti a terapia con statine: analisi secondaria dello studio FOURIER

L'inibitore di PCSK9 Evolocumab ( Repatha ) ha ridotto il colesterolo LDL e gli eventi cardiovascolari nello studio clinico randomizzato FOURIER.
I pazienti con sindrome metabolica sono a maggior rischio cardiovascolare.

Sono stati studiati gli esiti con Evolocumab nei pazienti con e senza sindrome metabolica.
Nello studio FOURIER i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile che ricevevano statine, sono stati randomizzati a Evolocumab rispetto a placebo; il follow-up mediano è stato di 2.2 anni. I dati sono stati raccolti tra il 2013 e il 2016.

In una analisi prespecificata, i pazienti con i dati richiesti sono stati stratificati in base ai criteri di sindrome metabolica del NCEP-ATP III ( National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III ); nelle analisi secondarie, i pazienti sono stati ulteriormente sottostratificati in base alla presenza di diabete al basale.
L'analisi era per intention-to-treat ( ITT ).

L'endpoint primario consisteva in: morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica.
L'endpoint secondario chiave era rappresentato da: morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.

Su 27.342 pazienti ( età media 63 anni; 20.623 uomini, 75.4% ) inclusi in questa analisi, 16.361 ( 59.8% ) con sindrome metabolica al basale erano, rispetto ai pazienti senza sindrome metabolica, a rischio più elevato di eventi cardiovascolari ( hazard ratio aggiustato, aHR=1.31; P minore di 0.001 per l’endpoint primario; e 1.38; P minore di 0.001 per l'endpoint secondario chiave ).

Evolocumab ha ridotto il colesterolo LDL in modo simile nei pazienti con sindrome metabolica ( mediana 92 mg/dl vs 30 mg/dl; P minore di 0.001 ) e senza sindrome metabolica ( mediana 92 mg/dl vs 29 mg/dl; P minore di 0.001 ).

Per l'endpoint primario, gli hazard ratio con Evolocumab versus placebo sono stati 0.83 e 0.89 nei pazienti con e senza sindrome metabolica ( P per interazione=0.39 ).

Per l'endpoint secondario chiave, gli hazard ratio corrispondenti sono stati 0.76 e 0.86 ( P per interazione=0.23 ), rispettivamente.

Evolocumab non ha aumentato il rischio di diabete di nuova insorgenza o altri importanti esiti di sicurezza, compreso il peggioramento del controllo glicemico, rispetto al placebo nei pazienti con sindrome metabolica.

I pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sindrome metabolica hanno un rischio residuo sostanziale di eventi cardiovascolari nonostante la terapia con statine.
Evolocumab ha ridotto significativamente il colesterolo LDL e il rischio cardiovascolare nei pazienti con sindrome metabolica senza aumentare il diabete di nuova insorgenza, peggiorare il controllo glicemico o altri importanti eventi di sicurezza.

I dati hanno indicato che l'aggiunta di Evolocumab alla terapia con statine nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sindrome metabolica è sicura ed efficace per ridurre il rischio cardiovascolare residuo. ( Xagena2021 )

Deedwania P et al, JAMA Cardiol 2021; 6: 139-147

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